Vertaling van "werden in preklinische " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

personen die in contact komen met gezondheidszorg voor specifieke verrichtingen die niet werden uitgevoerd
Sujets ayant recours aux services de santé pour des actes médicaux spécifiques, non effectués

preklinisch | voor de ziekte merkbaar wordt
préclinique | où aucune manifestation clinique n'est encore décelable

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er werden alleen preklinische effecten waargenomen bij doseringen die boven de maximale blootstellingswaarden voor de mens liggen, waardoor ze weinig significant zijn voor klinisch gebruik.
5.3 Données de sécurité préclinique Des effets précliniques n’ont été observés qu’à des doses nettement supérieures aux niveaux d’exposition humaine maximale et ont par conséquent peu de signification pour l’usage clinique.

5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er werden geen preklinische vaststellingen gerapporteerd die van enig belang kunnen zijn voor de voorschrijver.
5.3. Données de sécurité préclinique On n'a pas rapporté d'observations précliniques qui soient pertinentes pour le prescripteur.

In conventionele studies over farmacologische veiligheid, acute toxiciteit, toxiciteit van herhaalde doses en in studies over de reproductie werden enkel preklinische effecten vastgesteld na toediening van concentraties die veel hoger waren dan de maximale doses voor de mens; deze gegevens zijn dus weinig relevant voor klinisch gebruik.
Les effets précliniques dans des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité aiguë, toxicité de doses répétées, études reproductives n’ont été observés qu’à des taux suffisamment excessifs par rapport au taux humain maximal, indiquant la faible pertinence pour l’utilisation clinique.

Bij conventionele onderzoeken van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde inname, reproductieve toxiciteit, werden enkel preklinische effecten aangetoond bij blootstellingen die voldoende hoger lagen dan de maximale blootstelling bij de mens, wat erop wijst dat ze klinisch weinig relevant zijn.
5.3 Données des études de sécurité préclinique Lors des études pharmacologiques conventionnelles de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité de prise répétée, de toxicité reproductive, on n’a démontré des effets précliniques qu’à des taux suffisamment élevés par rapport à la dose maximale chez l’homme, ce qui indique qu’ils sont cliniquement peu significatifs.

De doelorganen die geïdentificeerd werden in preklinische species (muizen, ratten, honden en/of apen) in studies met eenmalige of verscheidene toedieningen, omvatten het beenmerg, het gastro-intestinale systeem, de nier, de testes, het zenuwstelsel en het hart.
La moelle osseuse, le système gastro-intestinal, les reins, les testicules, le système nerveux et le cœur figuraient parmi les organes cibles identifiés lors des études précliniques chez diverses espèces (souris, rats, chiens et/ou singes) portant sur l’administration de doses uniques et de doses multiples.

In preklinische embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken werden er geen ongewenste effecten waargenomen bij een tot 29 maal de humane dosis van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC. In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen bij 11 maal de humane dosis van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC (zie rubriek 5.3).
Dans les études pré-cliniques de développement embryo-fœtal, aucun effet indésirable n'a été observé à des doses allant jusqu'à 29 fois celle de 10 mg/kg administrée chez l'homme basée sur l'aire sous courbe (AUC). Dans une étude de développement pré-et postnatal chez la rate, des modifications limitées de la fonction immunitaire ont été observées à une dose correspondant à 11 fois une dose chez l'homme de 10 mg/kg basée sur l'AUC (voir rubrique 5.3).

In preklinische studies werden geen effecten waargenomen van telmisartan op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Dans des études précliniques, aucun effet du telmisartan n’a été observé sur la fécondité des mâles et des femelles.

Vruchtbaarheid In preklinisch onderzoek met alleen entacapon, carbidopa of levodopa werden geen ongewenste reacties op de vruchtbaarheid waargenomen.
Fertilité Aucun effet secondaire sur la fécondité n’a été observé lors des études précliniques avec l’entacapone, la carbidopa ou la lévodopa non combiné.

Ook de keuze van de diersoorten waarbij de preklinische experimenten werden uitgevoerd, moet worden verantwoord.
Le choix des espèces animales sur lesquelles les expérimentations précliniques ont été effectuées doit également être justifié.

Preklinische effecten werden slechts waargenomen bij blootstelling aan doses die de maximaal toelaatbare dosis bij de mens zodanig te boven gingen dat de veiligheidsrisico’s met betrekking tot de gegevens uit dierproeven bij de mens verwaarloosbaar zijn.
Des effets précliniques n’ont été observés qu’avec des doses qui ne dépassaient la posologie maximale admise chez l’homme que de manière à rendre négligeables les risques de toxicité chez l’homme, sur la base des données recueillies chez l’animal.