Traduction de «werden in klinisch onderzoek allergische huidreacties » (Néerlandais → Français) :

Zowel bij de groepen met Fosrenol als bij de groepen met placebo/actieve comparator werden in klinisch onderzoek allergische huidreacties met de frequentie 'zeer vaak' (≥1/10) waargenomen.
Au cours des études cliniques, des réactions cutanées allergiques appartenant à la catégorie de fréquence Très fréquent (≥1/10) ont été observées à la fois dans le groupe Fosrenol et dans le groupe placebo/comparateur actif.

Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen werden zeldzame gevallen van allergische huidreacties (uitslag, netelroos), evenals lokale zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan namen.
Comme avec des médicament similaires, de rares cas de réactions cutanées allergiques (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l’irbésartan.

Zelfmoordgedrag (zelfmoordpoging en –planning) en vijandigheid (hoofdzakelijk agressiviteit, vijandig gedrag en woede) werden in klinisch onderzoek frequenter waargenomen bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva dan met placebo.
Un comportement suicidaire (tentative de suicide et prévisions suicidaires) et d'hostilité (essentiellement agressivité, comportement d'opposition et colère) a été observé, dans le cadre d'une étude clinique portant sur des enfants et adolescents traités par un antidépresseur, plus fréquemment qu'avec le placebo.

De vruchtbaarheid en het voortplantingsvermogen was niet verminderd bij een onderzoek bij ratten met een plasmaniveau (42 ng/ml) dat circa 200 maal hoger lag dan de niveaus die bereikt werden tijdens klinisch onderzoek na lokale toediening (< 0,2 ng/ml).
Au cours d'une étude réalisée chez le rat, où le taux plasmatique (42 ng/ml) était environ 200 fois plus élevé que les taux atteints après administration locale au cours des essais cliniques (< 0,2 ng/ml), la fertilité et les capacités reproductives n'étaient pas diminuées.

Theofylline, fenbufen of vergelijkbare niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen Er werden in klinisch onderzoek geen farmacokinetische interacties gevonden tussen levofloxacine en theofylline.
Théophylline, fenbufène ou médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens similaires Aucune interaction pharmacocinétique de la lévofloxacine vis-à-vis de la théophylline n’a été découverte dans une étude clinique.

Doses hoger dan 800 microgram werden in klinisch onderzoek niet onderzocht.
Des doses supérieures à 800 microgrammes n’ont pas été évaluées lors des études cliniques.

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden tijdens klinisch onderzoek hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.
Certains effets indésirables observés lors des essais cliniques ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins.

Infusiegerelateerde bijwerkingen Bij ongeveer de helft van de patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar de infantielverworven ziekte van Pompe die met Myozyme werden behandeld, en bij 28% van de patiënten die met Myozyme werden behandeld in een klinisch onderzoek naar de laat-verworven ziekte van Pompe, traden infusiegerelateerde bijwerkingen op, gedefinieerd als elke gerelateerde bijwerking die tijdens de infusie of in de uren na de infusie optreedt. Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).
Réactions associées à la perfusion Environ la moitié des patients traités par Myozyme dans le cadre d’études cliniques portant sur la forme infantile de la maladie, ainsi que 28 % des patients traités par Myozyme dans le cadre d’une étude clinique sur la forme tardive de la maladie ont présenté des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme étant tout événement indésirable associé survenant pendant la perfusion ou au cours des heures qui la suivent.

Klinische werkzaamheid en veiligheid Klinisch onderzoek naar imatinib-resistente of -intolerante CML in chronische fase, acceleratiefase en blastaire fase Er is een enkelarmig open-label, multicentrisch fase I/II-onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg Bosulif eenmaal daags bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML met aparte cohorten voor de ziekte in de chronische fase, acceleratiefase en blastaire fase die eerder werden behandeld met één eerdere tyrosinekinaseremmer (TKI) (imatinib) of meer dan één TKI (imatinib gevolgd door dasatinib en/of nilotinib).
Un essai de phase 1/2 multicentrique, en ouvert, à bras unique a été mené afin d'évaluer l'efficacité et de sécurité d’emploi de Bosulif 500 mg une fois par jour chez des patients atteints de LMC résistante ou intolérante à l'imatinib avec des cohortes distinctes pour les malades en phase chronique, accélérée et en crise blastique précédemment traités avec un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) (imatinib) ou plusieurs ITK (imatinib suivi de dasatinib et/ou de nilotinib).

Bijwerkingen die niet in klinisch onderzoek werden waargenomen, maar wel bij dieren bij blootstelling aan spiegels vergelijkbaar met of zelfs lager dan klinische blootstelling en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren de volgende: pancreas-vacuolering van de eilandjescellen (rat), testikel-tubulus degeneratie (muis, rat en aap), lymfoïd atrofie (muis, rat en aap), ontsteking van gemengde cellen van het colon/caecum (aap) en longfosfolipidose (rat).
Les effets indésirables non observés au cours des études cliniques mais constatés chez l'animal à des niveaux d’expositions comparables à l'exposition clinique voire plus faibles, et susceptibles d'être cliniquement pertinents, ont été les suivants : vacuolisation des cellules des ilots pancréatiques (rat), dégénérescence tubulaire testiculaire (souris, rat et singe), atrophie lymphoïde (souris, rat et singe), inflammation des cellules mixtes du caecum / colon (singe), phospholipidose pulmonaire (rat).