Traduction de «werden in fase iii-studies behandeld » (Néerlandais → Français) :

N.B.: 501 (2 g mycofenolaat mofetil per dag), 289 (3 g mycofenolaat mofetil per dag) en 277 (2 g i.v. / 3 g oraal mycofenolaat mofetil per dag) patiënten werden in fase III-studies behandeld voor de preventie van afstoting na respectievelijk nier-, hart- en levertransplantatie.
Note : Dans les études de Phase III, 501 patients ont été traités pour la prévention des rejets en transplantation rénale (2 g de mycophénolate mofétil oral par jour), 289 pour la prévention des rejets en transplantation cardiaque (3 g de mycophénolate mofétil oral par jour) et 277 pour la prévention des rejets en transplantation hépatique (2 g IV / 3 g oral de mycophénolate mofétil par jour).

In acht gepubliceerde klinische studies (8 Fase III studies) waarin 4735 patiënten met gevorderd ovariumcarcinoom werden ingesloten en in twaalf gepubliceerde klinische studies (één grote Fase II en elf Fase III studies) waarin 4315 NSCLC patiënten werden ingesloten die behandeld werden met paclitaxel en platinum-bevattende schema’s, werden vergelijkbare ongewenste effecten waargenomen in vergelijking met de behandeling met paclitaxel in monotherapie.
Au cours de huit essais cliniques publiés (8 essais de phase III) incluant 4 735 patientes atteintes de cancer de l’ovaire avancé et dans douze essais cliniques publiés (un grand essai de phase II et onze essais de phase III) incluant 4 315 patients atteints de CPNPC traités par paclitaxel et des traitements contenant du platine, des effets indésirables similaires ont été observés comparativement au traitement par paclitaxel en monothérapie.

Resultaten van de fase III-studie (NO25026) bij patiënten die niet eerder behandeld werden Een open-label, multicenter, internationale, gerandomiseerde fase III-studie ondersteunt het gebruik van vemurafenib bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom, positief voor de BRAF V600-mutatie, die niet eerder behandeld werden.
Une étude de phase III, multicentrique, internationale, randomisée, menée en ouvert valide l’utilisation du vemurafenib chez des patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600E et non préalablement traités.

In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde delen van de fase II en fase III-studies bij RA, PsA en AS met een mediane follow-up van ongeveer 3 jaar, was de incidentie van ernstige infecties, waaronder opportunistische infecties en TBC bij patiënten die met golimumab 100 mg werden behandeld groter dan bij patiënten die met golimumab 50 mg werden behandeld.
Dans les parties contrôlées et non contrôlées des études cliniques de phase II et de phase III dans le traitement de la PR, du RP et de la SA avec un suivi médian d’approximativement 3 ans, il y avait une plus grande incidence d’infections graves, incluant les infections opportunistes et la TB chez les patients recevant golimumab 100 mg comparé aux patients recevant golimumab 50 mg.

Bij GIST-patiënten werd behandelingsgerelateerd 'hartfalen', 'congestief hartfalen ' of 'linkerventrikelfalen' gemeld bij 0,7% van de patiënten, die behandeld werden met sunitinib, en 1% van de patiënten, die met een placebo werden behandeld. Tijdens de pivotale fase III-GIST-studie (n=312) traden behandelingsgerelateerde fatale cardiale bijwerkingen op bij 1% van de patiënten in elke studie-arm (d.w.z. de sunitinib- en placebo-armen).
Au cours de l’étude pivot de phase III chez des patients atteints de GIST (n=312), des effets cardiaques d’issue fatale liés au traitement sont survenus chez 1 % des patients de chaque bras de l’étude (c’est-à-dire bras sunitinib et bras placebo).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.
Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.

Borstkanker In een gerandomiseerde fase III studie bij 529 patiënten met inoperabele, lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker met recidief na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie, toonde gemcitabine in combinatie met paclitaxel een statistisch significante verlenging van de termijn tot gedocumenteerde ziekteprogressie van 3,98 tot 6,14 maanden (log-rank p=0, 0002) bij de patiënten die behandeld werden met gemcitabine/paclitaxel in vergelijking met de patiënten die behandeld werden met paclitaxel.
Cancer du sein Lors d’une étude randomisée de phase III réalisée chez 529 patientes ayant un cancer du sein inopérable, localement récurrent ou métastatique, et ayant présenté une récidive après une chimiothérapie adjuvante/néo-adjuvante, l’association gemcitabine/paclitaxel induisait un allongement statistiquement significatif du délai de survenue d’une progression documentée de la maladie, de 3,98 à 6,14 mois (p selon le test du log-rank = 0,0002) chez les patientes traitées par l’association gemcitabine/paclitaxel, par rapport à celles traitées par paclitaxel.

Tijdens het fase III-klinische onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase met 258 patiënten die werden behandeld met dasatinib en 258 patiënten die werden behandeld met imatinib werd na een ffollowupduur van minimaal 12 maanden bij 1 patiënt uit elke groep (< 1%) een verlenging van het QTcinterval gemeld als bijwerking.
Chez 258 patients traités par dasatinib et 258 patients traités par imatinib dans l'étude de phase III menée dans la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée après un minimum de 12 mois de suivi, 1 patient (< 1%) dans chaque groupe présentait, comme effet indésirable, un allongement de l'intervalle QTc.

Tijdens het fase III-dosisoptimaliseringsonderzoek onder patiënten met CML in de chronische fase die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib (mediane behandelduur 23 maanden), was de incidentie van pleurale effusie en congestief hartfalen/cardiale disfunctie lager bij patiënten die behandeld werden met eenmaal daags 100 mg SPRYCEL dan bij patiënten die behandeld werden met tweemaal daags 70 mg SPRYCEL (Tabel 3a).
Dans l'étude de phase III d'optimisation de dose chez les patients en phase chronique de LMC résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib (durée médiane de traitement: 23 mois), la fréquence de l'épanchement pleural et de l'insuffisance cardiaque congestive/dysfonctionnement cardiaque était plus basse chez les patients traités par SPRYCEL 100 mg une fois par jour que chez ceux traités par SPRYCEL 70 mg deux fois par jour (Tableau 3a).