Traduction de «werden geen studies gevoerd » (Néerlandais → Français) :

Er werden geen studies gevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Aucune étude des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

Er werden geen klinische studies uitgevoerd waarin adolescenten werden vergeleken met volwassenen, maar wel werden gegevens van studies bij adolescenten vergeleken met die bij volwassenen.
Bien qu’on n’ait pas mené d’études cliniques conçues pour comparer des adolescents à des adultes, les données des études réalisées chez des adolescents ont été comparées à celles des études menées chez des adultes.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er werden geen formele interactiestudies uitgevoerd, maar in klinische studies werden geen klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen vastgesteld.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Aucune étude formelle d’interaction n’a été réalisée. Toutefois, aucune interaction cliniquement pertinente avec d’autres médicaments n’a été relevée au cours des essais cliniques.

In een teratologische studie bij ratten werden foetotoxische maar geen teratogene effecten waargenomen bij de hoogst geëvalueerde dosis (140 mg/kg/dag); er werden geen effecten waargenomen bij een lagere dosis (40 mg/kg/dag), welke overeenkomt met een blootstelling die duidelijk hoger ligt dan een blootstelling die voorkomt bij de therapeutisch aanbevolen dosis.
Lors d'une étude de tératologie chez le rat, des effets foetotoxiques mais non tératogéniques ont été observés à la plus forte dose évaluée (140 mg/kg/jour) ; aucun effet n'a été observé à une plus faible concentration (40 mg/kg/jour) qui correspond à une exposition bien supérieure à celle produite par la dose thérapeutique recommandée.

Gastro-intestinale hemorragie In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werden zowel gastrointestinale als intra-tumorale hemorragieën gerapporteerd (zie rubriek 4.8). Gebaseerd op de beschikbare gegevens werden geen predisponerende factoren (bv. tumorgrootte, tumorlokatie, coagulatiestoornissen) geïdentificeerd waardoor patiënten met GIST een hoger risico voor een van beide typen hemorragie zouden hebben.
coagulation) n’a été identifié, prédisposant les patients atteints de GIST à un risque plus élevé de développer l’un ou l’autre des deux types d’hémorragies.

In een tweede studie waarin 75 kinderen van 1 tot 6 jaar gerandomiseerd werden, werden geen significante verhogingen van transaminasen of sterfgevallen waargenomen bij de behandeling met valsartan.
Au cours d’une seconde étude randomisée réalisée chez 75 enfants âgés d’1 à 6 ans, aucune élévation significative des taux de transaminases hépatiques ou de décès n’a été observée avec le traitement par valsartan.

Laboratoriumtesten en controles In een fase III-studie bij nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten werd bij 1,1% van de patiënten die behandeld werden met 400 mg nilotinib tweemaal daags een graad 3-4 cholesterolverhoging gezien. In de tweemaal daags 300 mg dosisgroep werden geen graad 3-4 cholesterolverhogingen gezien.
Examens de laboratoire et surveillance Dans un essai de Phase III réalisé chez des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, 1,1 % des patients traités par 400 mg de nilotinib deux fois par jour ont présenté une augmentation du cholestérol de Grade 3-4 ; toutefois aucune augmentation de Grade 3-4 n’a été observée dans le groupe recevant 300 mg deux fois par jour.

In studies waarbij doses tot 1600 mg per dag megestrolacetaat werden gebruikt gedurende 6 maanden of langer, werden geen acute toxicologische effecten aangetoond.
Des études impliquant des doses d'acétate de mégestrol allant jusque 1600 mg par jour pendant 6 mois ou plus ont été réalisées. Aucun effet toxicologique aigu n'a pu être mis en évidence lors de ces études.

Er werden geen gevallen van CTCAE graad 4 hypofosfatemie (< 1 mg/dl) gemeld, noch in de Nexavar-groep, noch in de placebogroep van studie 1, en 1 geval in de placebogroep van studie.
Aucun cas d’hypophosphatémie de CTCAE Grade 4 (< 1 mg/dl) n’a été rapporté ni dans le groupe traité par Nexavar ni dans le groupe placebo dans l’étude 1, et 1 cas a été rapporté dans le groupe placebo dans l’étude.

In preklinische studies werden geen effecten waargenomen van telmisartan op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Dans des études précliniques, aucun effet du telmisartan n’a été observé sur la fécondité des mâles et des femelles.