Traduction de «werden geen dierstudies » (Néerlandais → Français) :

Er werden geen dierstudies op lange termijn uitgevoerd om het carcinogeen vermogen van doxycycline te evalueren.
Aucune étude à long terme n’a été menée sur des animaux pour évaluer le pouvoir carcinogène de la doxycycline.

In dierstudies werden geen aanwijzingen gevonden voor bijzondere risico's bij de mens. Dit is gebaseerd op de klassieke studies naar de farmacologische veiligheid, de toxiciteit van herhaalde doses, genotoxiciteit en potentiële carcinogene effecten.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Niet-klinische gegevens tonen geen specifieke risico’s aan voor de mens gebaseerd op conventionele dierstudies bestaande uit acute en herhaalde doseringstoxiciteit, cardiovasculaire en respiratoire veiligheidsfarmacologie en reproductietoxiciteit inclusief zwangerschap en peri- en postnatale ontwikkeling van de pups totdat ze gespeend werden (zie rubriek 4.6).
Les données non-cliniques issues des études conventionnelles chez l’animal de toxicité aiguë et de toxicité en administration répétées, de pharmacologie de sécurité sur les systèmes cardiovasculaire et respiratoire et de toxicité sur la reproduction, incluant la grossesse et le développement péri et postnatal des petits jusqu’à leur sevrage, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme (voir rubrique 4.6).

In dierstudies, waarbij de dosering 40 keer de klinische therapeutische dosering bedroeg, is gebleken dat azithromycine reversiebele fosfolipidosis veroorzaakte, maar gewoonlijk werden er geen echte toxicologische consequenties waargenomen die hiermee in verband staan.
Des études sur l'animal, dans lesquelles les doses ont été jusqu'à 40 fois la dose thérapeutique clinique, ont montré que l'azithromycine provoque une phospholipidose réversible mais aucune véritable conséquence toxicologique pouvant être liée à cette situation n'a été observée.

Bij dierstudies waarbij gebruik gemaakt werd van blootstellingen die 40 keer zo hoog waren als die werden bereikt bij de klinisch therapeutische doseringen, bleek azitromycine reversibele fosfolipidose te hebben veroorzaakt, maar doorgaans waren er geen geassocieerde toxicologische consequenties.
Lors des expérimentations sur les animaux, on a décelé une phospholipidose réversible suite à une exposition à l’azithromycine 40 fois supérieure à celle de la posologie thérapeutique clinique, mais il n’y a eu généralement aucune conséquence toxicologique associée.

Neonatale en dierstudies bij onvolwassen ratten en honden toonden aan dat er in doseringen tot 1800 mg/kg/dag (6 tot 17 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m 2 ), geen bijwerkingen werden gezien in één van de eindpunten voor wat betreft standaardontwikkeling of geslachtsrijp worden.
Des études réalisées sur des rats et des chiens nouveau-nés et juvéniles ont démontré l’absence d’effets indésirables sur les paramètres standards d’évaluation du développement ou de la maturation à des doses allant jusqu’à 1800 mg/kg/jour, (6 à 17 fois la MRHD évaluée en mg/m 2 )

Neonatale en dierstudies bij onvolwassen ratten en honden toonden aan dat er in doseringen tot 1800 mg/kg/dag (6 tot 17 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m 2 ) geen bijwerkingen werden gezien in één van de eindpunten voor wat betreft standaardontwikkeling of geslachtsrijp worden.
Des études réalisées sur des rats et des chiens nouveau-nés et juvéniles ont démontré l’absence d’effets indésirables sur les paramètres standards d’évaluation du développement ou de la maturation à des doses allant jusqu’à 1800 mg/kg/jour, (6 à 17 fois la MRHD évaluée en mg/m 2 ).