Vertaling van "werden een aantal verdere studies " (Nederlands → Frans) :

Er werden een aantal verdere studies uitgevoerd waarin de 25 microgram/kg bolusbehandeling werd vergeleken met abciximab waarbij meer dan 1100 NSTE-ACS patiënten betrokken waren en die nietsignificante verschillen lieten zien met betrekking tot het samengestelde primaire eindpunt van MACE na 30 dagen, variërend van 5,8% tot 6,9% voor tirofiban en 7,1% tot 8,8% voor abciximab.
Plusieurs études ultérieures impliquant plus de 1100 patients SCA-NSTEMI ont été menées pour comparer le schéma posologique du bolus de 25 microgrammes/kg avec abciximab, et elles n’ont pas montré de différences significatives par rapport au critère d’efficacité primaire composite d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs à 30 jours, allant de 5,8 % à 6,9 % pour le tirofiban et 7,1 % à 8,8 % pour l’abciximab.

Met de bevoegde geneesmiddelautoriteiten van andere Europese Lidstaten werden een aantal vragen besproken betreffende vroege fase studies, zoals oncologische studies, GMP-aspecten, NIMP binnen klinische studies, en exploratieve studies.
Plusieurs questions relatives à des études de première phase, comme les études oncologiques, les aspects GMP, les NIMP dans les études cliniques, et les études exploratoires, ont été discutées avec les autorités compétentes en matière de médicaments des autres Etats membres européens.

In verschillende workshops werden samen met een aantal opdrachtgevers van klinische studies een aantal verbeterpunten rond de indiening van aanvragen voor klinische studies besproken.
Au cours de différents workshops, plusieurs points d’amélioration relatifs à l’introduction de demandes d’études cliniques ont été discutés avec plusieurs promoteurs d’études cliniques.

De derde studie, waarbij de inclusiecriteria gelijk waren aan die in de eerste en tweede studie, met het toegevoegde criterium dat patiënten minimaal één gadolinium-versterkte leasie op het screening MRI moesten vertonen, was een negen maanden durende studie met 239 patiënten (Copaxone n = 119, placebo n = 120). In klinische studies bij MS patiënten die werden behandeld met Copaxone werd een significante vermindering in het aantal recidieven waargenomen vergeleken met placebo.
La troisième était une étude de 9 mois incluant 239 patients (Copaxone n = 119, placebo n = 120) dans laquelle les critères d’inclusion étaient identiques à ceux de la première et de la

Wanneer vrouwelijke ratten werden gedoseerd 14 dagen voor paring en verder tot dag 6 van de dracht, was er geen effect op de paring, noch op het aantal zwangere wijfjes.
Chez des rats femelles traitées pendant 14 jours avant accouplement et pendant 6 jours de gestation, aucun effet n’a été observé sur l’accouplement ou sur le nombre de femelles gestantes.

Verdere bijwerkingen uit klinische studies uitgevoerd bij kinderen In studies met paroxetine bij patiënten jonger dan 18 jaar, werden vaak (bij minder dan 1 op de 10 kinderen/adolescenten) de volgende bijwerkingen gezien: een toename van zelfmoordgedachten en -pogingen, zelfverminking, vijandig, agressief of onvriendelijk gedrag, geen eetlust, bevingen, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie hebben), agitatie, wisselende emoties (met inbegrip van huilen en stemmingsveranderingen) en ongewone blauwe plekken of bloeding (zoals neusbloedingen).
Autres effets indésirables observés lors d’études cliniques réalisées chez des enfants Dans les études sur l’utilisation de paroxétine avant l’âge de 18 ans, les effets indésirables fréquents – qui touchaient 1 enfant/adolescent sur 10 – étaient les suivants : augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, automutilation, hostilité, agressivité, manque d’appétit, tremblements, sudation anormale, hyperactivité (excès d’énergie), agitation, émotions fluctuantes (y compris pleurs et sautes d’humeur) et bleus ou saignements inhabituels (p. ex. saignements de nez).

Naast de klinische studies die werden uitgevoerd om de therapeutische indicaties te onderbouwen, toonde een verdere kleine niet-gecontroleerde, maar gerandomiseerde studie bij patiënten met ernstige hypertensie (gemiddelde diastolische bloeddruk ± SD van 114,5 ± 3,7 mmHg) aan dat de bloeddruk bij 40 % van de 25 patiënten was genormaliseerd met een dosis van 20 mg Lercanidipine EG eenmaal per dag en bij 56 % van de 25 patiënten met tweemaal daagse doses van 10 mg Lercanidipine EG.
Parallèlement aux études cliniques réalisées afin d'étayer les indications thérapeutiques, une petite étude non contrôlée, mais randomisée, réalisée chez des patients atteints d'hypertension grave (pression diastolique moyenne ± écart-type de 114,5 ± 3,7 mm Hg) a démontré que chez 40 % des 25 patients, la pression sanguine était normalisée avec une dose de 20 mg de Lercanidipine EG une fois par jour et chez 56 % des 25 patients avec 10 mg de Lercanidipine EG deux fois par jour.

Andere bijwerkingen die in de studies werden gerapporteerd met een frequentie > 5% bij patiënten met een HCV-hiv-co-infectie die ribavirine kregen in combinatie met peginterferon alfa-2b (en die niet werden gerapporteerd bij patiënten met een mono-infectie), waren: orale candidiasis (14%), verworven lipodystrofie (13%), daling van het aantal CD4-lymfocyten (8%), minder eetlust (8%), verhoogde gammaglutamyltransferase (9%), rugpijn (5%), verhoogde bloedamylasen (6%), verhoogde bloedspiegel van melkzuur (5%), cytolytische hepatitis (6%), stijging van lipase (6%) en pijn in een lidmaat (6%).
Patients ayant une co-infection VHC/VIH : Chez les patients ayant une co-infection VHC/VIH et recevant la ribavirine en association avec le peginterféron alpha-2b, les autres effets indésirables (non rapportés chez les patients mono-infectés) rapportés au cours des études avec une fréquence > 5 % étaient : candidose orale (14 %), lipodystrophie acquise (13 %), diminution des taux de lymphocytes CD4 (8 %), diminution de l’appétit (8 %), augmentation des taux de gamma-glutamyltransférase (9 %), douleurs dorsales (5 %), augmentation des taux sanguins d’amylase (6 %), augmentation des taux sanguins d’acide lactique (5 %), hépatite cytolytique (6 %), augmentation des taux de lipase (6 %) et douleur dans les membres (6 %).

Het aantal patiënten dat de studie stopzette wegens bijwerkingen, was vergelijkbaar (4,8% bij de patiënten die werden behandeld met simvastatine 40 mg, versus 5,1% bij de patiënten die werden behandeld met de placebo).
Les taux d’arrêts de traitement pour effets indésirables ont été comparables (4,8% chez les patients traités par 40 mg de simvastatine et 5,1% chez les patients traités par placebo).

Intern werd de samenwerking verder uitgebouwd, bijvoorbeeld rond het behandelen van rapporten van bijwerkingen, de inspecties rond de uitvoering van klinische studies, en de verwachtingen rond productie van geneesmiddelen voor onderzoek. In de loop van 2010 zal dit worden geconcretiseerd in een aantal omzendbrieven aan de specifieke doelgroepen.
Au niveau interne, la collaboration s’est développée d’avantage, par exemple en ce qui concerne le traitement de rapports d’effets secondaires, les inspections relatives à l’exécution des études cliniques, et les attentes relatives à la production de médicaments expérimentaux. Au cours de l’année 2010, ceci sera concrétisé dans plusieurs circulaires adressées aux groupes cibles spécifiques.