Vertaling van "werden alleen preklinische effecten " (Nederlands → Frans) :

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er werden alleen preklinische effecten waargenomen bij doseringen die boven de maximale blootstellingswaarden voor de mens liggen, waardoor ze weinig significant zijn voor klinisch gebruik.
5.3 Données de sécurité préclinique Des effets précliniques n’ont été observés qu’à des doses nettement supérieures aux niveaux d’exposition humaine maximale et ont par conséquent peu de signification pour l’usage clinique.

In preklinische toxiciteitsstudies met eenmalige en herhaalde toediening werden alleen toxische effecten gezien bij dosissen die beduidend hoger waren dan de maximale therapeutische dosis bij de mens.
Dans les études précliniques de toxicité aiguë et chronique, des effets toxiques n’ont été observé qu’à des doses beaucoup plus élevées que la dose thérapeutique maximale chez l’homme.

Bij conventionele onderzoeken van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde inname, reproductieve toxiciteit, werden enkel preklinische effecten aangetoond bij blootstellingen die voldoende hoger lagen dan de maximale blootstelling bij de mens, wat erop wijst dat ze klinisch weinig relevant zijn.
5.3 Données des études de sécurité préclinique Lors des études pharmacologiques conventionnelles de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité de prise répétée, de toxicité reproductive, on n’a démontré des effets précliniques qu’à des taux suffisamment élevés par rapport à la dose maximale chez l’homme, ce qui indique qu’ils sont cliniquement peu significatifs.

In conventionele studies over farmacologische veiligheid, acute toxiciteit, toxiciteit van herhaalde doses en in studies over de reproductie werden enkel preklinische effecten vastgesteld na toediening van concentraties die veel hoger waren dan de maximale doses voor de mens; deze gegevens zijn dus weinig relevant voor klinisch gebruik.
Les effets précliniques dans des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité aiguë, toxicité de doses répétées, études reproductives n’ont été observés qu’à des taux suffisamment excessifs par rapport au taux humain maximal, indiquant la faible pertinence pour l’utilisation clinique.

Toxiciteitsstudies werden uitgevoerd bij een eenmalige dosis en bij herhaalde doses en toonden preklinisch effecten alleen bij doses veel hoger dan de maximale blootstelling bij de mens.
On n’a observé des effets que dans des études précliniques de toxicité portant sur l’administration d’une dose unique et de doses répétées, uniquement lors de l’exposition à des doses beaucoup plus élevées que l’exposition maximale chez l’homme.

Preklinische effecten in toxiciteitsonderzoek met eenmalige en herhaalde toediening werden alleen waargenomen bij blootstellingen die veel hoger lagen dan de maximale humane blootstelling.
Des effets précliniques n’ont été observés dans les études de toxicologie en administration unique et répétée qu’à des expositions largement supérieures à l'exposition humaine maximale.

Preklinische effecten werden slechts waargenomen bij blootstelling aan doses die de maximaal toelaatbare dosis bij de mens zodanig te boven gingen dat de veiligheidsrisico’s met betrekking tot de gegevens uit dierproeven bij de mens verwaarloosbaar zijn.
Des effets précliniques n’ont été observés qu’avec des doses qui ne dépassaient la posologie maximale admise chez l’homme que de manière à rendre négligeables les risques de toxicité chez l’homme, sur la base des données recueillies chez l’animal.

Wanneer eenmalige doses van alleen natriumoxybaat (2,25 g) werden vergeleken met natriumoxybaat (2,25 g) in combinatie met duloxetine (60 mg tijdens steady state), werden geen bijkomende effecten op de slaperigheid waargenomen.
Il n’a pas été observé d’effet additionnel sur la somnolence lors de la comparaison de doses uniques d’oxybate de sodium seul (2.25g), et de doses d’oxybate de sodium (2.25g) en association avec la duloxétine (60 mg à l’état d’équilibre).

Embryotoxische effecten werden alleen bij toxische niveaus voor de moeder waargenomen.
Des effets embryotoxiques sont observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle.

Er werden alleen verwachte farmacologische effecten als hypotensie, rood worden van de huid, dyspnoe en verhoogde darmmotiliteit waargenomen.
Les seules observations ont été les effets pharmacologiques attendus : hypotension, rougeur cutanée, dyspnée, accélération de la motilité intestinale.