Traduction de «werden 20 gezonde mannelijke proefpersonen gerandomiseerd » (Néerlandais → Français) :

In een klinisch onderzoek ter beoordeling van het effect van Cimzia op zaadkwaliteitsparameters werden 20 gezonde mannelijke proefpersonen gerandomiseerd naar een enkelvoudige subcutane dosis van 400 mg Cimzia of placebo.
Lors d’une étude clinique évaluant les effets de Cimzia sur la qualité du sperme, 20 hommes adultes volontaires sains ont été randomisés pour recevoir une dose unique de 400 mg de Cimzia par voie sous-cutanée ou un placebo.

Voedsel verlaagt de C max met ongeveer 30%, verhoogt de t max met ongeveer 1 uur en heeft weinig invloed op de AUC. Bij gezonde mannelijke proefpersonen binnen het beoogde leeftijdsbereik (n=16, gemiddelde leeftijd 55 ± 8 jaar) werden na orale toediening van 8 mg gedurende 7 dagen eenmaal daags onmiddellijk na het ontbijt de volgende farmacokinetische parameters verkregen: C max 87 ± 51 ng/ml (SD), t max 2,5 uur (bereik 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng u/ml.
Les aliments réduisent la C max d’environ 30 %, augmentent le T max d’environ 1 heure et ont peu d’effet sur l’ASC. Chez les sujets sains de sexe masculin dans la tranche d’âge cible (n = 16, âge moyen 55 ± 8 ans), après administration de 8 mg par voie orale une fois par jour immédiatement après le petit-déjeuner, et ce pendant 7 jours, les valeurs pharmacocinétiques suivantes ont été obtenues : C max 87 ± 51 ng/ml (écart type), T max 2,5 heures (intervalle 1,0-3,0), ASC 433 ± 286 ng h/ml.

Voriconazol: (CYP2C9- en CYP3A4-remmer): Gelijktijdige toediening van oraal voriconazol (400 mg Q12u gedurende 1 dag, vervolgens 200 mg Q12u gedurende 2,5 dag) en oraal fluconazol (400 mg op dag 1, vervolgens 200 mg Q24u gedurende 4 dagen) aan 8 gezonde mannelijke proefpersonen leidde tot een verhoging van C maxx en AUCτ van voriconazol met gemiddeld respectievelijk 57% (90% BI: 20%, 107%) en 79% (90% BI: 40%, 128%).
Voriconazole: (Inhibiteurs de CYP2C9 et CYP3A4): L'administration concomitante de voriconazole par voie orale (400 mg toutes les 12 heures le 1 e jour, puis 200 mg toutes les 12 heures pendant 2,5 jours) et de fluconazole par voie orale (400 mg le 1 e jour, puis 200 mg toutes les 24 h pendant 4 jours) à 8 sujets mâles sains a conduit à une augmentation de la C max et ASC τ du voriconazole en moyenne de respectivement 57 % (90 % CI: 20 %, 107 %) et 79 % (90 % CI: 40 %, 128 %).

Voriconazol: (CYP2C9- en CYP3A4-remmer): Gelijktijdige toediening van oraal voriconazol (400 mg Q12u gedurende 1 dag, vervolgens 200 mg Q12u gedurende 2,5 dag) en oraal fluconazol (400 mg op dag 1, vervolgens 200 mg Q24u gedurende 4 dagen) aan 8 gezonde mannelijke proefpersonen leidde tot een verhoging van C max en AUCτ van voriconazol met gemiddeld respectievelijk 57% (90% BI: 20%, 107%) en 79% (90% BI: 40%, 128%).
Voriconazole: (Inhibiteurs de CYP2C9 et CYP3A4): L'administration concomitante de voriconazole par voie orale (400 mg toutes les 12 heures le 1 e jour,, puis 200 mg toutes les 12 heures pendant 2,5 jours) et de fluconazole par voie orale (400 mg le 1 e jour, puis 200 mg toutes les 24 h pendant 4 jours) à 8 sujets mâles sains a conduit à une augmentation de la C max et ASC τ du voriconazole en moyenne de respectivement 57 % (90 % CI: 20 %, 107 %) et 79 % (90 % CI: 40 %, 128 %).

Voriconazol (CYP2C9- en CYP3A4-remmer): Gelijktijdige toediening van oraal voriconazol (400 mg Q12u gedurende 1 dag, vervolgens 200 mg Q12u gedurende 2,5 dag) en oraal fluconazol (400 mg op dag 1, vervolgens 200 mg Q24u gedurende 4 dagen) aan 8 gezonde mannelijke proefpersonen leidde tot een verhoging van C max en AUCτ van voriconazol met gemiddeld respectievelijk 57% (90% BI: 20%, 107%) en 79% (90% BI: 40%, 128%).
Voriconazole: (Inhibiteurs de CYP2C9 et CYP3A4): L'administration concomitante de voriconazole par voie orale (400 mg toutes les 12 heures le 1 e jour,, puis 200 mg toutes les 12 heures pendant 2,5 jours) et de fluconazole par voie orale (400 mg le 1 e jour, puis 200 mg toutes les 24 h pendant 4 jours) à 8 sujets mâles sains a conduit à une augmentation de la C max et ASC τ du voriconazole en moyenne de respectivement 57 % (90 % CI: 20 %, 107 %) et 79 % (90 % CI: 40 %, 128 %).

Voriconazol: (CYP2C9- en CYP3A4-remmer): Gelijktijdige toediening van oraal voriconazol (400 mg Q12u gedurende 1 dag, vervolgens 200 mg Q12u gedurende 2,5 dag) en oraal fluconazol (400 mg op dag 1, vervolgens 200 mg Q24u gedurende 4 dagen) aan 8 gezonde mannelijke proefpersonen leidde tot een verhoging van Cmax en AUCτ van voriconazol met gemiddeld respectievelijk 57% (90% BI: 20%, 107%) en 79% (90% BI: 40%, 128%).
Voriconazole: (Inhibiteurs de CYP2C9 et CYP3A4): L'administration concomitante de voriconazole par voie orale (400 mg toutes les 12 heures pendant 1 jour, puis 200 mg toutes les 12 heures pendant 2,5 jours) et de fluconazole par voie orale (400 mg le 1er jour, puis 200 mg toutes les 24 h pendant 4 jours) à 8 sujets sains de sexe masculin a conduit à une augmentation de la Cmax et ASCτ du voriconazole en moyenne de respectivement 57% (90% CI: 20%, 107%) et 79% (90% CI: 40%, 128%).

Voriconazol: (remmer van CYP2C9 en CYP3A4): gelijktijdige toediening van voriconazol per os (400 mg om de 12 uur gedurende 1 dag en daarna 200 mg om de 12 uur gedurende 2,5 dagen) en fluconazol per os (400 mg op dag 1, daarna 200 mg om de 24 uur gedurende 4 dagen) aan 8 gezonde mannelijke proefpersonen resulteerde in een stijging van de C max en de AUCτ van voriconazol met gemiddeld respectievelijk 57% (90% BI: 20%, 107%) en 79% (90% BI: 40%, 128%).
Voriconazole : (inhibiteur du CYP2C9 et du CYP3A4) : L’administration concomitante de voriconazole oral (400 mg toutes les 12 h pendant 1 jour, puis 200 mg toutes les 12 h pendant 2,5 jours) et de fluconazole oral (400 mg le jour 1, puis 200 mg toutes les 24 h pendant 4 jours) à 8 sujets masculins en bonne santé a induit une augmentation moyenne de 57 % de la C max (IC à 90 % : 20 %, 107 %) et de 79 % de l’AUCτ du voriconazole (IC à 90 % : 40 %, 128 %).

Hoofdonderzoek naar immunogeniciteit (volwassenen) De immunogeniciteit van het vaccin werd beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, voor de waarnemer geblindeerd klinisch fase 3-onderzoek met werkzame controle met 867 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die IXIARO of het in de VS goedgekeurde JEV-vaccin JE-VAX kregen toegediend (op dag 0, 7 en 28 door middel van subcutane injectie).
L’immunogénicité du vaccin a été évaluée dans un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, avec traitement de référence et à l’insu de l’investigateur, mené auprès de 867 sujets sains de sexe masculin et féminin recevant IXIARO ou le vaccin contre le VEJ homologué aux États-Unis, JE-VAX (administré les jours 0, 7 et 28 par injection sous-cutanée).

Immunogeniciteit en veiligheid bij kinderen en adolescenten van niet-endemische landen De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een tussentijdse analyse van een lopend, niet-gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Verenigde Staten, Europa en Australië werd uitgevoerd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die van plan waren om naar JEV-endemische gebieden te reizen.
Immunogénicité et sécurité chez l’enfant et l’adolescent dans les pays non endémiques La sécurité et l’immunogénicité d’IXIARO ont été évaluées lors d’une analyse intermédiaire des données d’un essai clinique non contrôlé, en ouvert, en cours de réalisation aux États-Unis, en Europe et en Australie chez des volontaires sains hommes et femmes ayant prévu de voyager dans des zones où le VEJ est endémique.