Traduction de «werden 100 patiënten » (Néerlandais → Français) :

De volgende bijwerkingen werden als volgt gerapporteerd: zeer vaak (doet zich voor bij tenminste één op de 10 patiënten), vaak (doet zich voor bij tenminste één op de 100 patiënten), soms (doet zich voor bij tenminste één op de 1.000 patiënten), zelden (doet zich bij tenminste één op de 10.000 patiënten voor), zeer zelden (doet zich voor bij tenminste één op de 100.000 patiënten).
Les effets indésirables suivants ont été décrits ainsi : très fréquents (survenant chez au moins un patient sur 10), fréquents (survenant chez au moins un patient sur 100), peu fréquents (survenant chez au moins un patient pour 1000), rares (survenant chez au moins un patient sur10 000), très rares (survenant chez au moins un patient sur 100 000).

De blootstelling bij de laagste dosering was 1,2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 0,6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC. Renale effecten werden niet waargenomen bij ratten na 28 weken of bij honden na 52 weken bij blootstellingen aan vier- en tweemaal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en bij tweemaal de humane klinische blootstelling en een blootstelling gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC.
L'exposition à la dose la plus faible était 1,2 fois l'exposition clinique humaine, sur la base de l'ASC, pour les patients ayant un PTI traités à la dose de 75 mg/jour et 0,6 fois l’exposition clinique humaine, sur la base de l’ASC, pour les patients infectés par le VHC traités à la dose de 100 mg/jour. Aucun effet rénal n'a été observé chez le rat après 28 semaines, ni chez le chien après 52 semaines à une exposition 4 et 2 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI traités à 75 mg/jour, et à 2 fois l’exposition et à une exposition équivalente à l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC.

Tijdens het fase III-dosisoptimaliseringsonderzoek onder patiënten met CML in de chronische fase die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib (mediane behandelduur 23 maanden), was de incidentie van pleurale effusie en congestief hartfalen/cardiale disfunctie lager bij patiënten die behandeld werden met eenmaal daags 100 mg SPRYCEL dan bij patiënten die behandeld werden met tweemaal daags 70 mg SPRYCEL (Tabel 3a).
Dans l'étude de phase III d'optimisation de dose chez les patients en phase chronique de LMC résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib (durée médiane de traitement: 23 mois), la fréquence de l'épanchement pleural et de l'insuffisance cardiaque congestive/dysfonctionnement cardiaque était plus basse chez les patients traités par SPRYCEL 100 mg une fois par jour que chez ceux traités par SPRYCEL 70 mg deux fois par jour (Tableau 3a).

Tweede primaire kwaadaardige tumoren In vergelijking met de controlegroep (1,38 per 100 patiënten-jaren) werd een toename van tweede primaire kwaadaardige tumoren (SPM) waargenomen in klinische onderzoeken bij myeloompatiënten die eerder met lenalidomide/dexamethason behandeld werden (3,98 per 100 patiënten-jaren).
Cancers secondaires au traitement Dans les études cliniques menées chez des patients recevant l’association lénalidomide/dexaméthasone et ayant déjà reçu un traitement pour leur myélome, une augmentation de l’incidence de cancers secondaires (CS) a été observée chez les patients sous lénalidomide/dexaméthasone (3,98 pour 100 années-patients) par rapport aux témoins (1,38 pour 100 années-patients).

Hoewel de incidentie van thyreotoxicose hoger lijkt te zijn in Vlaanderen (102 gevallen per 100 000 PJ) dan in Brussel (79 gevallen per 100 000 PJ) en Wallonië (63 gevallen per 100 000 PJ) werden verhoudingsgewijs meer chirurgische ingrepen bij thyreotoxische patiënten geregistreerd in Wallonië en Brussel dan in Vlaanderen (10,1% en 8,3% vs 6,7%).
Alors que l’incidence de la thyrotoxicose semble plus élevée en Flandre (102 cas pour 100 000 PA) qu’à Bruxelles (79 cas pour 100 000 PA) et en Wallonie (63 cas pour 100 000 PA), on enregistre proportionnellement plus d’interventions chirurgicales chez les patients thyrotoxiques en Wallonie et à Bruxelles qu’en Flandre (10,1% et 8,3% vs 6,7%).

Daarnaast hadden 50/113 patiënten die met clofarabine werden behandeld op zijn minst ernstig verhoogde ALAT-waarden (minimaal US NCI-CTC graad 3), 36/100 patiënten hadden verhoogde ASAT-waarden en 15/114 patiënten hadden verhoogde bilirubinewaarden.
De plus, 50 des 113 patients sous clofarabine ont présenté une élévation de grade ≥3 du taux d’ALAT, 36 patients sur 100 ont montré des taux d’ASAT élevés et 15 patients sur 114 des taux de bilirubine élevés.

Genitale schimmelinfecties Vulvovaginale candidiasis (waaronder vulvovaginitis en vulvovaginale mycotische infectie) werd gemeld bij respectievelijk 10,4% en 11,4% van de vrouwelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 3,2% bij vrouwelijke patiënten behandeld met placebo.
Infections mycosiques génitales Une candidose vulvovaginale (incluant une vulvovaginite et une infection mycosique vulvovaginale) a été observée chez respectivement 10,4 % et 11,4 % des femmes traitées par canagliflozine 100 mg et canagliflozine 300 mg, contre 3,2 % chez les patientes sous placebo.

Candida-balanitis of -balanoposthitis werd gemeld bij respectievelijk 4,2% en 3,7% van de mannelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 0,6% bij mannelijke patiënten behandeld met placebo.
Une balanite ou une balanoposthite à Candida a été observée chez respectivement 4,2 % et 3,7 % des hommes traités par canagliflozine 100 mg et canagliflozine 300 mg, contre 0,6 % chez les patients sous placebo.

Het gaat hier om een onderschatting (globaal: voor ATC3 klasse waarvoor alle specialiteiten buiten forfait vallen geldt dit niet) gezien de uitgaven voor geforfaitariseerde geneesmiddelen voor gehospitaliseerde patiënten van 25% naar 100% werden geëxtrapoleerd. Uit de data weergeven onder punt III. 2.2. kan dus vastgesteld worden dat in 2007 in werkelijkheid 27,3 miljoen EURO meer werd uitgegeven (258,9 – 3 x 77,2 = 27,3 miljoen euro of 2,6% van de totale ziekenhuisuitgaven) dan de theoretische 3 x 25 %.
À partir des données sous le point III. 2.2., on peut donc constater qu’en 2007, un montant de 27,3 millions d’euros a en réalité été dépensé en sus (258,9 – 3 x 77,2 = 27,3 millions d’euros ou 2,6 % des dépenses totales en hôpital) du montant théorique de 3 x 25 %.

De therapeutische streefdoelen werden verlaagd van 190 mg/dl totaal cholesterol naar 170 mg/dl en van 115 mg/dl LDL naar 100 mg/dl voor de patiënten met een gekende cardiovasculaire aandoening en voor diabetespatiënten.
l’abaissement du taux de cholestérol total de 190 mg/dl à 175 mg/dl et du taux du LDL-cholestérol de 115 mg/dl à 100 mg/dl dans les objectifs thérapeutiques à atteindre chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires établies et chez les patients diabétiques