Vertaling van "well-studied safety " (Nederlands → Frans) :

Moreover, Gilenya has a well-studied safety and tolerability profile that has been characterized in over 2,600 clinical trial patients.
Qui plus est, Gilenya présente un profil d’innocuité et de tolérance très bien étudié chez plus de 2600 malades ayant participé aux essais cliniques.

The FDA discussions focus on product labeling and Risk Evaluation Mitigation Strategy (REMS) as well as a safety update, but no request for more clinical studies.
Les discussions de la FDA portent sur la notice du produit et sur la stratégie de la gestion des risques (Risk Evaluation Mitigation Strategy ou REMS) ainsi que sur la mise à jour des données sur son innocuité, mais ne requiert pas plus d’études cliniques.