Traduction de «welbepaalde tijdsperiode moet zorgen » (Néerlandais → Français) :

4. Bij een toestel/behandeling die reeds op de markt is en waarbij de technische fiche, opgesteld door de evaluatiecommissie, aangeeft dat er niet onmiddellijk een risico is voor de cliënt/patiënt en/of voor de volksgezondheid, kan er een overgangsperiode voorzien worden, waarbij de organisatie/persoon die de behandeling toepast binnen een welbepaalde tijdsperiode moet zorgen voor de nodige klinische studies, moet voldoen aan striktere kwaliteitnormen en moet zorgen dat de toepassers de nodige scholing krijgen.
4. En ce qui concerne les appareils ou traitements déjà sur le marché dont la fiche technique, élaborée par la commission d’évaluation, indique qu’il n’existe pas immédiatement un risque pour le client / patient et/ou pour la santé publique, une période transitoire peut être prévue durant laquelle l’organisation/la personne qui applique le traitement doit veiller, dans un délai déterminé, à ce que les études cliniques nécessaires soient réalisées, à satisfaire à des normes de qualité plus strictes et à ce que les utilisateurs reçoivent la formation nécessaire.

Omdat het om een evaluatie van risico gaat, is het duidelijk dat ook telkens de vraag moet gesteld worden of een welbepaalde test al dan niet een meerwaarde biedt en zal zorgen voor een verandering in het medisch beleid.
Bien entendu, mesurer un risque nÊa de sens que si cette mesure a une valeur discriminante et donc débouche sur une action en terme de modification de la gestion du cas.