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SD
VPRIV – imiglucerase

Vertaling van "weken behandeling bedroeg de gemiddelde " (Nederlands → Frans) :

Na 24 weken behandeling bedroeg de gemiddelde ( standaard deviatie [SD]) maximum plasmaconcentratie (Cmax) 2.357 (± 1.560) ng/ml en de gemiddelde ( SD) oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC 0­t ) bedroeg 5.860 ( 4.184) uur ng/ml.

Après 24 semaines de traitement, la concentration plasmatique maximum moyenne (Cmax) (± écart-type [ET]) a été de 2 357 (± 1 560) ng/ml et l’aire moyenne sous la courbe concentration-temps (ASC 0-t ) (± ET) a été de 5 860 (± 4 184) h × ng/ml.


Bij de patiënten die ≥ 4 injecties/periode van 60 weken kregen, bedroeg de gemiddelde daling van de BMD van de lumbale wervelkolom -2,1 % na 240 weken (4,6 jaar); de gemiddelde dalingen voor de totale heup en de femurhals bedroegen respectievelijk -6,4% en -5,4%.

Chez les patients qui recevaient ≥ 4 injections/période de 60 semaines, la diminution moyenne de la densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire était de -2,1 % après 240 semaines (4,6 ans) ; les diminutions moyennes au niveau de la hanche totale et du col du fémur étaient de -6,4 % et -5,4 % respectivement.


Bij de patiëntes die ≥ 4 injecties/periode van 60 weken kregen, bedroeg de gemiddelde daling van de BMD van de lumbale wervelkolom -2,1% na 240 weken (4,6 jaar); de gemiddelde dalingen voor de totale heup en de femurhals bedroegen respectievelijk -6,4% en -5,4%.

Chez les patientes qui recevaient ≥ 4 injections/période de 60 semaines, la diminution moyenne de la densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire était de -2,1 % après 240 semaines (4,6 ans) ; les diminutions moyennes au niveau de la hanche totale et du col du fémur étaient de -6,4 % et -5,4 % respectivement.


Bij de patiënten die ≥ 4 injecties/periode van 60 weken kregen, bedroeg de gemiddelde daling van de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom -2,1 % na 240 weken; de gemiddelde dalingen voor de totale heup en de femurhals bedroegen respectievelijk -6,4% en -5,4%.

Chez les sujets qui recevaient ≥ 4 injections/période de 60 semaines, la diminution moyenne de la densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire était de -2,1% après 240 semaines; les diminutions moyennes au niveau de la hanche totale et du col du fémur étaient de -6,4% et -5,4%, respectivement.


Na 9 maanden behandeling met VPRIV bedroeg de gemiddelde absolute toename in de hemoglobineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde 1,624 g/dl (± 0,223 SE). Er werd aangetoond dat deze toename van de hemoglobineconcentratie klinisch en statistisch niet inferieur was aan imiglucerase (gemiddeld verschil van de verandering tussen beide behandelingen vanaf de uitgangswaarde tot 9 maanden [VPRIV – imiglucerase]: 0,135 g/dl).

L’augmentation moyenne absolue par rapport aux valeurs initiales du taux d’hémoglobine était de 1,624 g/dl (± 0,223 écart type) après 9 mois de traitement par VPRIV. Cette augmentation du taux d’hémoglobine s’est révélée cliniquement et statistiquement non-inférieure à l’imiglucérase (différence moyenne entre les traitements [VPRIV – imiglucérase] entre les valeurs initiales et les valeurs à 9 mois) : 0,135 g/dl).


In een fase-3 studie bedroeg de gemiddelde tijd tot het eerste neuropathische voorval 42,3 weken.

Dans une étude de phase 3, le temps médian avant le premier évènement de neuropathie était de 42,3 semaines.


Na 16 weken bedroeg de gemiddelde placebogecorrigeerde toename van de tijdens de 6-minuten looptest afgelegde afstand 53 meter (p = 0,0079), hetgeen de verbetering van de inspanningscapaciteit weergeeft.

Après 16 semaines, l’augmentation moyenne de la distance parcourue au cours du test de marche de 6 minutes, corrigée par rapport au placebo, était de 53 mètres (p = 0,0079), traduisant l’amélioration de la tolérance à l’effort.


Na zeven jaar behandeling bedroeg de gemiddelde toename in de Z-scores ten opzichte van de uitgangswaarden 0,7 (95% BI 0,4, 1,0) voor de lumbale wervelkolom en 0,5 (95% BI 0,2, 0,7) voor de femurhals.

Après sept années de traitement, l’augmentation moyenne des Z-scores par rapport aux résultats initiaux était de 0,7 (IC à 95 % [0,4 ; 1,0]) pour le rachis lombaire et de 0,5 (IC à 95 % [0,2 ; 0,7]) pour le col du fémur.


In het tweede jaar van de behandeling was er bij 15 van de 17 patiënten sprake van een verdere verbetering van het percentiel voor gewicht ten opzichte van leeftijd (de duur van de behandeling varieerde per patiënt van 78 tot 142 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 111 weken), bij 10 van de 16 patiënten was het percentiel voor lengte ten opzichte van leeftijd verder verbeterd (de duur van de behandeling varieerde van 90 tot 130 weken met een gemiddelde nacontrol ...[+++]

Au cours de la deuxième année de traitement, 15 patients sur 17 avaient encore amélioré leurs poids par rapport à l’âge (la durée du traitement allant de 78 à 142 semaines suivant les patients ; période de suivi de 111 semaines en moyenne) ; 10 patients sur 16 avaient encore amélioré leur taille par rapport à l’âge (la durée du traitement allant de 90 à 130 semaines suivant les patients ; période de suivi de 113 semaines en moyenne) ; 11 patients sur 15 avaient encore amélioré leur périmètre crânien par rapport à l’âge (la durée du traitement allant de 90 à 130 semaines suivant les patients ; période de suivi de 110 semaines en moye ...[+++]


De gecombineerde gemiddelde blootstelling bedroeg ongeveer 145 ± 80 weken en de maximale blootstelling bedroeg ongeveer 295 weken.

L'exposition moyenne calculée sur l'ensemble des données des 2 études était d'environ 145 ± 80 semaines, et l'exposition maximale d'environ 295 semaines.




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Date index: 2024-04-22
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