Vertaling van "wat betreft klinische proeven " (Nederlands → Frans) :

- Koninklijk besluit tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
- Arrêté royal déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain.

Er zijn op dit ogenblik geen vergelijkende gegevens tussen de verschillende PPI’s voor wat betreft klinische eindpunten bij patiënten behandeld met clopidogrel.
On ne dispose actuellement pas de données comparatives entre les différents IPP en ce qui concerne des critères d’évaluation cliniques chez les patients traités par le clopidogrel.

Wat de verzekeringen betreft, dient een onderscheid gemaakt te worden tussen de verzekeringen burgerlijke aansprakelijkheid van de onderzoeker en van het ziekenhuis (bewezen fout, schade en verband tussen beide) en de verzekering van de sponsor van de studie die de risico’s gebonden aan het onderzoek dekt, met inbegrip van de “ongewenste voorvallen” en de “ernstige bijwerkingen”, die zeker niet door een verzekering B.A. worden gedekt. Wat deze laatste verzekering betreft dient (dienen) de onderzoeker (en het ziekenhuis) zeker aan de verzekeraar te vermelden dat er klinische ...[+++] class=yellow2> proeven met geneesmiddelen worden verricht en dient (dienen) hij/zij na te gaan of de bedragen waarvoor hij/zij verzekerd is (zijn) bij lichamelijke en materiële schade voldoende hoog zijn.
En ce qui concerne les assurances, il y a lieu de faire une distinction entre les assurances responsabilité civile de l'investigateur et de l'hôpital (faute établie, dommage et lien de causalité) et l'assurance du promoteur de l’étude couvrant les risques liés à l’investigation, comprenant les " événements indésirables" et les " effets indésirables graves" , lesquels ne sont pas couverts par l'assurance RC. En ce qui concerne cette dernière assurance, l'investigateur (et l'hôpital) doi(ven)t certainement informer l'assureur de ce que des essais cliniques de médicaments sont effectués et vérifier que les montants pour lesquels il(s) est(sont) assuré(s), sont suffisants pour couvrir des dommages corporels et matériels le cas échéant.

Wat gespreid uitgevoerde klinische proeven betreft, zegt artikel 9 dat elke lidstaat een procedure dient vast te leggen zodat, ongeacht het aantal ethische commissies, voor deze lidstaat één oordeel wordt gegeven.
En ce qui concerne les essais cliniques multicentriques, l'article 9 dispose que les Etats membres doivent instaurer chacun une procédure qui permette pour chaque Etat un avis unique quel que soit le nombre des comités d'éthique.

Wat mag een geneesheer die klinische proeven uitvoert voor een laboratorium, opeisen ?
Que peut réclamer un médecin qui effectue des tests cliniques pour un laboratoire ?

De resultaten van deze twee studies toonden geen statistisch significant verschil voor wat betreft het primair eindpunt (combinatie van alle VTE, symptomatisch en asymptomatisch, en globale mortaliteit), noch voor wat betreft de klinisch relevante eindpunten afzonderlijk, zoals symptomatische veneuze trombose, symptomatisch longembool en globale mortaliteit.
Les résultats de ces deux études n’ont pas montré de différence statistiquement significative en ce qui concerne le critère d’évaluation primaire (une combinaison de toutes les TEV symptomatiques et asymptomatiques, et de la mortalité globale), ni en ce qui concerne les critères cliniques pertinents évalués séparément tels que les thromboses veineuses symptomatiques, les embolies pulmonaires symptomatiques et la mortalité globale.

Wat betreft uw vraag omtrent de objectieve productaansprakelijkheid is de Nationale Raad van oordeel, dit in aanvulling op zijn vorige adviezen hieromtrent van 16 oktober 1993 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 63 p. 29), 29 januari 1994 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 64 p. 24) en 20 augustus 1994 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 66 p. 17), dat ieder onderzoeksprotocol van klinische trials wel degelijk moet voorzien in een objectieve productaansprakelijkheidsverzekering teneinde alle onderzoekspersonen in voldoende mate te vergoeden voor enige schade voortspruitend uit het toegepaste pharmacon.
En ce qui concerne votre question concernant la responsabilité objective du fait des produits, le Conseil national est d'avis -en complément de ses avis antérieurs à ce sujet des 16 octobre 1993 (Bulletin du Conseil national, n° 63, p. 27), 29 janvier 1994 (Bulletin du Conseil national, n° 64, p. 24) et 20 août 1994 (Bulletin du Conseil national, n° 66, p. 17) - que tout protocole de recherche en matière d'essais cliniques doit prévoir une assurance en responsabilité objective du fait des produits en vue de l'indemnisation dans une mesure suffisante de toutes les personnes ayant participé à l'essai et qui auront subi un quelconque dommage résultant du médicament appliqué.

Van de overheid kan verwacht worden dat zij de kwaliteit van de geneesmiddelenbijsluiters garandeert, initiatieven rond objectieve informatie voldoende steunt, toeziet op de objectiviteit van de geneesmiddelenpubliciteit en, wat het klinisch onderzoek betreft, instaat voor een erkenning van ethische comités die een belangrijke rol dienen te spelen.
On peut attendre des autorités qu' elles garantissent la qualité des notices des médicaments, qu'elles soutiennent suffisamment les initiatives visant une information objective, qu'elles assurent l'objectivité de la publicité sur les médicaments et, en ce qui concerne la recherche clinique, qu'elles garantissent la reconnaissance de comités d'éthique dont le rôle est capital à cet égard.

Wat de klinische eindpunten betreft (zie hierboven), kon enkel in de TNT-studie en de PROVE IT-TIMI 22-studie een statistisch significant voordeel worden aangetoond voor de hoge dosis ten opzichte van de standaarddosis.
En ce qui concerne les critères d’évaluation cliniques (voir ci-dessus), seules les études TNT et PROVE IT-TIMI 22 ont pu démontrer un bénéfice statistiquement significatif en faveur des doses élevées par rapport aux doses standard.

Wat betreft de situatie van een raadsgeneesheer die de patiënt onderzoekt in opdracht van bv. een private verzekeringsmaatschappij kan er wel een probleem opduiken : naast de strikt medische vaststellingen (anamnese, klinisch onderzoek, beeldvorming,.) -waartoe de patiënt ongetwijfeld toegang moet hebben- is er ook informatie die bestemd is voor de opdrachtgever en die meer te maken heeft met de administratief-financiële kant van de zaak : bv . wordt van de raadsgeneesheer verwacht dat hij reeds vroeg in de expertise een inschatting geeft van het percentage ongeschiktheid dat mogelijks zou kunnen worden toegekend aan patiënt in kwestie .
Quant aux médecins-conseils qui examinent un patient sur ordre d'une compagnie d'assurances privée, par exemple, des problèmes peuvent surgir : outre les constats strictement médicaux (anamnèse, examen clinique, imagerie, etc.), auxquels le patient doit sans aucun doute avoir accès, il existe des informations destinées au commettant qui ont trait au volet plutôt administratif et financier de l'affaire.