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Victrelis-PR48.

Traduction de «waren de svr-percentages » (Néerlandais → Français) :

Bij naïeve patiënten die in een openlabelstudie werden behandeld met ofwel peginterferon alfa-2a/ribavirine (n = 80) ofwel peginterferon alfa-2b/ribavirine (n = 81) in combinatie met INCIVO, waren de SVR-percentages vergelijkbaar.

Dans une étude en ouvert, les sujets naïfs traités soit par peginterféron alfa-2a/ribavirine (n = 80), soit par peginterféron alfa-2b/ribavirine (n = 81) en association avec INCIVO avaient des taux de RVS comparables.


Voor alle populaties in de studie (mensen met een recidief na een eerdere behandeling, voormalige partiële responders en voormalige null responders), waren de SVR-percentages hoger voor de T12/PR-groep dan voor de Pbo/PR48-groep door de verschillende subgroepen heen: geslacht, ras, etniciteit, body mass index, subtype van het HCV-genotype, HCV-RNA op baseline en de graad van leverfibrose.

Pour toutes les populations de l’étude (rechuteurs à un précédent traitement, répondeurs partiels à un précédent traitement et répondeurs nuls à un précédent traitement), les taux de RVS du groupe T12/PR étaient supérieurs à ceux du groupe Pbo/PR48 dans tous les sous-groupes par sexe, âge, race, groupe ethnique, indice de masse corporelle, sous-type de génotype VHC, taux d’ARN du VHC à l’inclusion et stade de la fibrose hépatique.


In de T12(DS)/PR-groep waren de SVR-percentages 88% (124/141) voor mensen met een recidief na een eerdere behandeling, 56% (27/48) voor voormalige partiële responders en 33% (25/75) voor voormalige null responders. Tabel 12 toont de responspercentages voor de armen ‘gelijktijdige start’(T12/PR48; het aanbevolen schema) en Pbo/PR48.

Le taux de RVS dans le groupe T12(DF)/PR était de 88% (124/141) pour les patients rechuteurs à un précédent traitement, de 56% (27/48) pour les répondeurs partiels à un précédent traitement et de 33%


De SVR-percentages waren hoger (absoluut verschil minstens 28%) in de T12/PR-groep dan in de Pbo/PR48-groep door de verschillende subgroepen heen: geslacht, leeftijd, ras, etniciteit, body mass index, subtype van het HCV-genotype, HCV-RNA op baseline (< 800.000, ≥ 800.000 IE/ml) en de graad van leverfibrose.

Les taux de RVS du groupe T12/PR étaient supérieurs (différence absolue d’au moins 28%) à ceux du groupe Pbo/PR48 dans tous les sous-groupes par sexe, âge, race, groupe ethnique, indice de masse corporelle, sous-type de génotype VHC, taux d’ARN du VHC à l’inclusion (< 800 000, ≥ 800 000 UI/ml) et stade de la fibrose hépatique.


SVR-percentages (SVR met " missing=failure" -benadering) 17/80 [21,3 %] PR48, 94/162 [58,0 %] Victrelis-RGT, 106/161 [65,8 %] Victrelis-PR48.

Taux de RVP (RVP avec l’approche « donnée manquante=échec ») 17/80 [21,3 %] PR48, 94/162 [58,0] Victrelis-RGT, 106/161 [65,8 %] Victrelis-PR48.


Na een follow-upduur van minimaal 48 maanden waren de cumulatieve percentages voor hoofdpijn (13%), huiduitslag (13%), pijn in de skeletspieren (13%), misselijkheid (11%), vermoeidheid (10%), myalgie (7%), braken (5%) en ontsteking van de spieren of spasmen (5%) met ≤ 3% toegenomen. De cumulatieve percentages van vochtretentie en diarree waren respectievelijk 35% en 22%.

Après un minimum de 48 mois de suivi, le taux cumulatif de céphalée (13%), rash (13%), douleur musculosqueletique (13%), nausée (11%), fatigue (10%), myalgie (7%), vomissements (5%), et inflammation ou spasmes musculaire (5%) ont augmenté de ≤3%. Les taux cumulatifs de rétention hydrique et de diarrhées ont été de 35% et 22% respectivement.


Uit een secundaire analyse van proefpersonen die na de lead in periode van vier weken met peginterferon alfa-2b en ribavirine minstens één dosis Victrelis of placebo kregen (Modified-Intent-to-Treat-populatie) bleek dat het SVR-percentage 61 % tot 67 % was in de armen met Victrelis tegen 22 % in de controlegroep PR48.

Une analyse secondaire des sujets ayant reçu au moins une dose de Victrelis ou de placebo après la phase initiale de 4 semaines avec peginterféron alfa-2b et ribavirine (population en ITT modifiée – mITT) a montré des taux de RVP de 61 % à 67 % dans les bras traités par Victrelis par rapport à 22 % dans le bras contrôle PR48.


De toevoeging van Victrelis aan behandeling met peginterferon alfa-2b en ribavirine gaf een significante verhoging van de SVR-percentages versus behandeling met peginterferon alfa-2b en ribavirine alleen (59 % tot 66 % voor armen met Victrelis versus 21 % voor controlegroep PR48) voor gerandomiseerde proefpersonen die minstens één dosis van een onderzoeksgeneesmiddel kregen (Full-Analysis-Set-populatie) en verminderde de duur van de therapie naar 36 weken voor velen bij wie de behandeling eerder had gefaald (zie tabel 7).

L’ajout de Victrelis au traitement par peginterféron alfa-2b et ribavirine a significativement augmenté les taux de RVP par rapport au traitement par peginterféron alfa-2b et ribavirine seuls (59 % à 66 % dans les bras traités par Victrelis par rapport à 21 % dans le bras contrôle PR48) pour les sujets randomisés ayant reçu au moins une dose de médicament de l’étude (PTE – population totale étudiée) et a diminué la durée de traitement à 36 semaines pour de nombreux sujets en échec à un traitement antérieur (voir Tableau 7).


Na een follow-upduur van minimaal 48 maanden waren de cumulatieve percentages van neutropenie, trombocytopenie en anemie respectievelijk 25%, 20% en 12%.

Après un minimum de 48 mois de suivi, les taux cumulatifs de neutropénie, thrombocytopénie et anémie ont été de 25%, 20% et 12% respectivement.


Wanneer alleen de sterfgevallen gerelateerd aan CML in beschouwing werden genomen, waren de geschatte percentages van algehele overleving na 48 maanden respectievelijk 98,1%, 98,5% en 95,4% (HR=0,3782 en gestratificeerde log-rank p=0,0547 tussen nilotinib 300 mg tweemaal daags en imatinib, HR=0,2990 en gestratificeerde logrank p=0,0250 tussen nilotinib 400 mg tweemaal daags en imatinib).

En ne prenant en compte comme événements que les décès liés à la LMC, les taux estimés de survie globale à 48 mois étaient respectivement de 98,1 %, 98,5 % et 95,4 % (HR=0,3782 et test de log-rank stratifié p = 0,0547 entre le nilotinib à 300 mg deux fois par jour et l’imatinib, HR=0,2990 et test de log-rank stratifié p = 0,0250 entre le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et l’imatinib).




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Date index: 2025-05-20
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