Traduction de «waarvoor belgië rapporterende lidstaat » (Néerlandais → Français) :

registratieaanvraag voor een biocide met een of meerdere werkzame stoffen in bijlage IA voor het EERSTE toegelaten producttype en waarvoor België rapporterende lidstaat is. - indien het product meerdere producttypes bevat
demande d'enregistrement pour un produit biocide contenant une ou plusieurs substances actives en annexe IA pour le PREMIER type de produit autorisé et pour lequel la Belgique est Etat Membre Rapporteur.

aanvraag voor een kaderformulering ingediend samen met de aanvraag voor het referentieproduct waarvoor België rapporterende lidstaat is.
demande de formulation cadre introduite avec la demande pour le produit de référence où la Belgique est Etat Membre Rapporteur.

“de invoer in België met het oog op het in de handel brengen in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is toegekend in een andere Lidstaat of in een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, zoals gedefinieerd onder punt 3° van dit artikel, door een distributeur onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe beschikt over een vergunning voor parallelinvoer”.
“l'importation en Belgique en vue de la mise sur le marché en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée dans un autre État membre ou dans un État qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de référence, défini sous le point 3° du présent article, par un distributeur indépendant du détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et qui dispose à cet effet d'une autorisation d'importation parallèle”.

Uit artikel 3 van het voormelde Koninklijk besluit van 19 april 2001 blijkt dat parallelinvoerders farmaceutische specialiteiten waarvoor in een andere lidstaat van de Europese Unie een vergunning voor het in de handel brengen is uitgereikt, vanuit die lidstaat naar België invoeren “met het oog op het in de handel brengen” ervan.
Il ressort de l'article 3 de l'arrêté royal précité du 19 avril 2001 que les importateurs parallèles importent des spécialités pharmaceutiques, pour lesquelles une autorisation de mise sur le marché a été délivrée dans un autre État membre de l'Union européenne, depuis cet État membre vers la Belgique en vue de leur “mise sur le marché”.

Parallelinvoer betreft de invoer in België met het oog op het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor de vergunning is toegekend in een andere Lidstaat en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, en dit door een distributeur (= parallelinvoerder) onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe beschikt over een vergunning voor parallelinvoer: voor het opleggen van heffingen aan farmaceutische bedrijven wordt het begrip “aanvrager” aangewend als criterium van onderscheid.
La notion d’“importation parallèle” est l’importation en Belgique en vue de la mise sur le marché d’un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée dans un autre Etat membre pour lequel il existe un médicament de référence, et ce par un distributeur (=importateur parallèle) indépendant du détenteur de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et qui dispose à cet effet d’une autorisation d’importation parallèle : pour fixer les cotisations aux firmes pharmaceutiques, la notion de “demandeur” est utilisée comme critère de différence.