Traduction de «waarvan zij zelf de modaliteiten kunnen vaststellen » (Néerlandais → Français) :

Voor ziekenhuizen wordt, met het koninklijk besluit van 7 juni 2009, door het afsluiten van een informaticaprotocol in uitzonderingen op deze voorwaarden voorzien, waarvan zij zelf de modaliteiten kunnen vaststellen.
Pour les hôpitaux, l’arrêté royal du 7 juin 2009 prévoit des dérogations à ces conditions par la conclusion d’un protocole informatique.

Wij hebben kunnen vaststellen dat, op de gegevens in hun globaliteit, de verschillen tussen enerzijds de distributies van de bestudeerde variabelen (geslacht, leeftijd, sociaal statuut, type hospitalisatie, ) bekomen door extrapolaties uitgaande van de EPS-TCT en anderzijds de distributies van diezelfde variabelen in de nationale gegevens (TCT), relatief gering zijn (< 1%) zelfs indien zij statistisch significant zijn (p< 0,05).
Nous avons observé que sur l’ensemble des données, les différences entre, d’une part, les répartitions des variables étudiées (sexe, âge, statut social, type d’hospitalisation) obtenues grâce aux méthodes d’extrapolation de l’EPS-TCT et, d’autre part, les répartitions de ces variables dans les données nationales (TCT), sont relativement faibles (< 1%) même si statistiquement elles sont significatives au seuil de 5%.

Zoals met andere analgetica met centrale activiteit werden in geïsoleerde gevallen epileptiforme convulsies vastgesteld die zich meestal voordoen na intraveneuze toediening van een hoge dosis TRADONAL of als tegelijk geneesmiddelen worden toegediend die de epileptische drempelwaarde verlagen of waarvan bekend is dat zij zelf convulsies kunnen uitlokken (zoals neuroleptica, SSRI’s, tricyclische antidepressiva.
Comme pour les autres analgésiques à action centrale, on a constaté des cas isolés de convulsions épileptiformes qui, la plupart du temps, apparaissaient après administration par voie intraveineuse d'une forte dose de TRADONAL ou lorsque l'on administre simultanément des médicaments qui abaissent le seuil épileptique ou qui déclenchent eux-mêmes des convulsions (par exemple les neuroleptiques, les ISRS, les antidépresseurs tricycliques).

De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.
Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.

Het vaststellen van lage concentratie aan bacteriën op het moment van de staalname kan worden toegeschreven aan verschillende oorzaken: 1° aanvankelijke besmetting door kleine aantallen levensvatbare bacteriën: bij tests inzake exogene besmetting van bloedplaatjesconcentraten door bacteriën heeft men kunnen aantonen dat bacteriële concentraties lager dan 5 CFU/mL leiden tot een kweek waarvan het resultaat onbepaald of zelfs negatief was (Nussbaumer et al., 2007); 2° inactivatie van een deel van de bacteriën door de antibacteriële factoren in het bloed (bacteriedodende werking); 3° langere latentiefase voor de bacteriegroei;
La faible concentration en bactéries constatée au moment de l’échantillonnage peut être attribuée à différentes causes: 1° contamination initiale par de petits nombres de bactéries viables: dans des tests de contamination exogène de concentrés plaquettaires par des bactéries, on a pu montrer que des concentrations bactériennes inférieures à 5 CFU/mL se soldaient par une culture dont le résultat était indéterminé voire négatif (Nussbaumer et al., 2007); 2° inactivation d’une partie des bactéries par des facteurs anti-bactériens contenus dans le sang (effet bactéricide); 3° phase de latence prolongée avant la prolifération bactérienne; 4° espèce bactérienne qui se multiplie lentement dans les conditions aérobies de conservation des plaquettes; 5° temps de réplication allongé (« fenêtre silencieuse »): c’est la raison pour laquelle l’échantillon pour culture bactérienne doit être prélevé avec un certain délai parce qu’il pourrait ne contenir aucune bactérie (loi de Poisson) et donner lieu à un résultat faux négatif (Montag, 2008). Ce délai n’est toutefois pas toujours suffisant à cause de la phase de latence (lag phase) qui peut être plus longue pour certaines bactéries.