Traduction de «waarvan het protocol is goedgekeurd » (Néerlandais → Français) :

CTRS stelt zich verplicht de veiligheid en werkzaamheid te controleren bij patiënten die worden behandeld met Orphacol en die afkomstig zijn uit een patiëntbewakingsdatabank waarvan het protocol is goedgekeurd door het CHMP en gedocumenteerd in het RMP voor Orphacol.
Le laboratoire CTRS s’engage à surveiller la sécurité et l’efficacité du médicament chez les patients traités par Orphacol à partir d’une base de données de surveillance des patients, dont le protocole a été approuvé par le CHMP et qui est documenté dans le PGR pour Orphacol.

331 dossiers ingediend waarvan er 304 zijn goedgekeurd voor loonkosten met betrekking tot 2007 voor een al betaald totaalbedrag van 2 991 968,24 EUR 424 dossiers ingediend waarvan er 398 zijn goedgekeurd voor loonkosten met betrekking tot 2008 voor een al betaald totaalbedrag van 4 026 875,06 EUR 519 dossiers ingediend waarvan er 497 zijn goedgekeurd voor loonkosten met betrekking tot 2009 voor een al betaald totaalbedrag van 5 680 469,30 EUR.
331 dossiers introduits pour 304 approuvés pour les coûts salariaux relatifs à 2007 pour un montant total déjà payé de 2 991 968,24 EUR 424 dossiers introduits pour 398 approuvés pour les coûts salariaux de 2008 , pour un montant déjà payé de 4 026 875,06 EUR 519 dossiers introduits pour 497 approuvés pour les coûts salariaux de 2009 pour un montant déjà payé de 5 680 469,30 EUR.

Art. 25. § 1. De inrichtende macht van het CP-referentiecentrum verbindt zich er toe, op aangeven van het CP-referentiecentrum, de in Art. 13, § 1, vastgestelde prijzen aan de verzekeringsinstellingen te factureren, hetzij via de magneetband van de verplegingsinrichting waarvan het CP-referentiecentrum deel uitmaakt (= verplicht voor elke gehospitaliseerde rechthebbende), hetzij aan de hand van een factuur waarvan het model is goedgekeurd door het Verzekeringscomité.
Art. 25. § 1 er . Le pouvoir organisateur du centre de référence en IMOC s’engage à facturer aux organismes assureurs, sur les indications du centre de référence en IMOC, les prix fixés à l’Art. 13, § 1 er soit par bande magnétique de l’établissement hospitalier duquel le centre de référence en IMOC fait partie (= obligatoire pour tout bénéficiaire hospitalisé), soit à l’aide d’une facture dont le modèle a été approuvé par le Comité de l'assurance.

Artikel 21 De inrichting factureert het bedrag van de verzekeringstegemoetkoming aan de verzekeringsinstelling van de rechthebbende door middel van een factuur waarvan het model is goedgekeurd door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het RIZIV, of eventueel via de magneetband van het ziekenhuis waarvan ze deel uitmaakt (elektronische facturatie).
Article 21 L’établissement facture le montant de l'intervention de l'assurance à l'organisme assureur du bénéficiaire au moyen d’une facture dont le modèle est approuvé par le Comité de l'assurance soins de santé de l’INAMI, ou le cas échéant par l’intermédiaire de la bande magnétique de l’établissement hospitalier dont il fait partie (facturation électronique).

Indienen van het definitieve klinische onderzoeksrapport van het interventionele postautorisatie veiligheidsonderzoek om het risico op pneumonie met Relvar Ellipta verder te onderzoeken in vergelijking met andere ICS/LABA in vastedosiscombinaties bij de behandeling van COPD, volgens een protocol zoals goedgekeurd door de Commissie.
Description Soumission du rapport final d’une étude interventionnelle de tolérance post-autorisation afin de mieux étudier le risque de pneumonie avec Relvar Ellipta dans le traitement de la BPCO comparativement aux autres associations fixes CSI/LABA, selon un protocole

Indienen van het definitieve klinische onderzoeksrapport van het interventionele postautorisatie veiligheidsonderzoek om het risico op pneumonie met Relvar Ellipta verder te onderzoeken in vergelijking met andere ICS/LABA in vastedosiscombinaties bij de behandeling van astma, volgens een protocol zoals goedgekeurd door de Commissie. 30 juni 2016
Description approuvé par le Comité. Soumission du rapport final d’une étude interventionnelle de tolérance post-autorisation afin de mieux étudier le risque de pneumonie avec Relvar Ellipta dans le traitement de l’asthme comparativement aux autres associations fixes CSI/LABA, selon un protocole approuvé par le Comité.

De vergunninghouder dient een onderzoek uit te voeren met enzymatisch debridement bij brandwondenpatiënten (kinderen en volwassenen): Een vergelijking met de standaardzorg (protocol MW2010-03-02), gebaseerd op een door het CHMP goedgekeurd protocol.
Description Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché procédera à une étude sur le débridement chez des patients brûlés (patients pédiatriques et adultes) : une comparaison avec les soins standards (protocole MW2010-03-02) basée sur un

Nieuwe indicaties: Er zijn in totaal 28 uitbreidingen van de indicatie ingevoerd, waarvan een groot aantal te maken had met nieuwe behandelingsmogelijkheden van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker die al eerder waren goedgekeurd.
Nouvelles indications: 28 extensions d’indications ont été introduites, dont beaucoup concernent de nouvelles possibilités de traitement offertes par des médicaments précédemment autorisés dans le domaine du cancer.

goedgekeurd influenzavaccin dat drie van de vier influenzastammen in Fluenz Tetra bevat en waarvan
autorisé qui contient trois souches de virus grippal sur les quatre contenues dans Fluenz Tetra, et dont

Gonazon is goedgekeurd als concentraat waarvan een oplossing wordt gemaakt waarmee zalmachtige vissen kunnen worden geïnjecteerd en als implantaat voor honden.
Gonazon est autorisé en solution concentrée à diluer pour injection aux saumons et également comme implant pour chiens.