Vertaling van "waarvan de vergunning " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

maligne neoplasmata, waarvan is vastgesteld of waarvan wordt aangenomen dat zij primair zijn, met gespecificeerde lokalisaties, behalve die van lymfoïd, hematopoëtisch en verwant weefsel
Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés

Omschrijving: stoornissen die voldoen aan enkele kenmerken van anorexia nervosa, maar waarvan het algehele klinische beeld die diagnose niet rechtvaardigt. Eén van de kernsymptomen, zoals duidelijke angst om dik te zijn of amenorroe, kan bijvoorbeeld afwezig zijn bij een duidelijk gewichtsverlies en gewichtsreducerend gedrag. Deze diagnose dient niet gesteld te worden bij aanwezigheid van lichamelijke ziekten waarvan bekend is dat ze gewichtsverlies geven.
Définition: Troubles qui comportent certaines caractéristiques de l'anorexie mentale, mais dont le tableau clinique global ne justifie pas ce diagnostic. Exemple: l'un des symptômes-clés, telle une aménorrhée ou une peur importante de grossir, peut manquer alors qu'il existe une perte de poids nette et un comportement visant à réduire le poids. On ne doit pas faire ce diagnostic quand un trouble somatique connu pour entraîner une perte de poids est associé.

maligne neoplasma van galwegen waarvan punt van oorsprong niet onder codereeks C22.0-C24.1 kan worden geklasseerd | maligne neoplasma van zowel intrahepatische als extrahepatische galwegen
Tumeur maligne affectant à la fois les canaux biliaires intra- et extra-hépatiques Tumeur maligne des voies biliaires dont le point de départ ne peut être classé à aucune des catégories C22.0-C24.1

maligne neoplasma van spijsverteringsstelsel waarvan punt van oorsprong niet onder codereeks C15-C26.1 kan worden geklasseerd
Tumeurs maligne des organes digestifs dont le point de départ ne peut être classé à aucune des catégories C15-C26.1

anorectale overgang | anorectum | maligne neoplasma van rectum, anus en anaal kanaal waarvan punt van oorsprong niet onder codereeks C20-C21.2 kan worden geklasseerd
Ano-rectale Jonction ano-rectale Tumeur maligne du rectum, de l'anus et du canal anal dont le point de départ ne peut être classé à aucune des catégories C20-C21.2

maligne neoplasma van lip, mond- en keelholte waarvan punt van oorsprong niet onder codereeks C00-C14.2 kan worden geklasseerd
Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx dont le point de départ ne peut être classé à aucune des catégories C00-C14.2

maligne neoplasma van tong, waarvan punt van oorsprong niet onder codereeks C01-C02.4 kan worden geklasseerd
Tumeur maligne de la langue dont le point de départ ne peut être classé à aucune des catégories C01-C02.4

maligne neoplasma van grote speekselklieren, waarvan punt van oorsprong niet onder codereeks C07-C08.1 kan worden geklasseerd
Tumeur maligne des glandes salivaires principales dont le point de départ ne peut être classé à aucune des catégories C07-C08.1

maligne neoplasma van ademhalingsstelsel en intrathoracale organen waarvan punt van oorsprong niet onder codereeks C30-C39.0 kan worden geklasseerd
Tumeur maligne des organes respiratoires et intrathoraciques dont le point de départ ne peut être classé à aucune des catégories C30-C39.0

maligne neoplasma van bot en gewrichtskraakbeen waarvan punt van oorsprong niet onder codereeks C40-C41.4 kan worden geklasseerd
Tumeur maligne de l'os et du cartilage articulaire dont le point de départ ne peut être classé à aucune des catégories C40-C41.4

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Zoals bepaald in artikel 3 §2 en artikel 12 van het KB van 19/12/1997 worden de lijsten van vergunde grondstoffen en van grondstoffen waarvan de vergunning werd ingetrokken (de zogenaamde ingetrokken grondstoffen) op regelmatige tijdstippen in het Belgische Staatsblad bekendgemaakt.
Comme prévu dans l'art.3 §2 et dans l'art. 12 de l'AR du 19/12/1997 , la liste des matières premières autorisées et la liste des matières premières dont l'autorisation est retirée (appellées ici matières premières supprimées), sont régulièrement publiées au Moniteur belge.

Om deze vergunning te verkrijgen, moeten de betrokken firma’s een dossier indienen bij de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu dat de volgende elementen bevat: illustraties waardoor het merk aanschouwelijk wordt gemaakt, de producten waarvoor een vergunning voor het gebruik van het merk wordt gevraagd, alle andere relevante elementen aan de hand waarvan kan worden nagegaan of het merk strookt met de bepalingen van de wet.
Afin d’obtenir cette autorisation, les entreprises intéressées doivent introduire un dossier au SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement qui contient les éléments suivants : des illustrations permettant la visualisation précise de la marque, les produits pour lesquels l’utilisation de la marque fait l’objet d’une demande d’autorisation, tout autre élément pertinent permettant de procéder à la vérification des points exigés par le texte de loi.

In het bijkomende fase 3 CONFIRMS-onderzoek, waarvan de resultaten beschikbaar werden nadat de vergunning voor het in de handel brengen van ADENURIC was afgegeven, was het primaire eindpunt voor werkzaamheid de proportie patiënten waarvan de serumuraatwaarde < 6,0 mg/dl was bij het laatste bezoek.
Au cours de l’étude additionnelle de phase III CONFIRMS, dont les résultats ont été obtenus après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, le critère principal d’efficacité était la proportion de patients présentant une uricémie < 6,0 mg/dL à la dernière visite.

Wanneer het aanvraagformulier voor een type II wijziging niet duidelijk genoeg is over de scope, de voorgestelde veranderingen en de rubrieken waarvan de inhoud wordt beïnvloed, wordt de aanvraag als ongeldig beschouwd (op de Afdeling POST Vergunning, na uploaden van het dossier).
Validation à l’AFMPS : Lorsque le formulaire de demande d’une modification de type II n’est pas suffisamment clair quant au champ d’application de la demande, aux changements proposés et aux sections dont le contenu est affecté par ces changements, l’application sera considérée comme invalide (à la division marketing authorisation POST, après mise à jour du dossier).

b) in geval van kleine wijzigingen van type IA die geen onmiddellijke kennisgeving vereisen, een beschrijving van alle kleine wijzigingen van type IA die de laatste twaalf maanden in de voorwaarden van de desbetreffende vergunning(en) voor het in de handel brengen zijn aangebracht en waarvan nog geen kennisgeving is gedaan.
b) dans le cas de modifications mineures de type IA qui n’exigent pas de notification immédiate, la description de l’ensemble des modifications mineures de type IA qui ont été effectuées au cours des douze derniers mois conformément aux termes des autorisations concernées de mise sur le marché et qui n’ont pas déjà fait l’objet d’une notification.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) moet op een permanente en continue manier beschikken over een verantwoordelijke persoon voor geneesmiddelenbewaking, die resideert in de Gemeenschap en waarvan de personalia aan het FAGG per brief, gedateerd en ondertekend door beide partijen, zullen meegedeeld worden;
Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) doit disposer de façon permanente et continue d’une personne responsable en matière de pharmacovigilance, résidant dans la Communauté et dont les coordonnées seront communiquées à l'AFMPS par lettre datée et signée par les deux parties ;

1. Vóór de indiening of het onderzoek van een wijziging in de indeling waarvan niet in deze verordening is voorzien, kan een houder of een bevoegde instantie van een lidstaat de in artikel 31 van Richtlijn 2001/82/EG of in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep (hierna „de coördinatiegroep” genoemd) of, in geval van een wijziging in de voorwaarden van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau verzoeken een aanbeveling te doen over de indeling van de wijziging.
1. Avant la soumission ou l’examen d’une modification dont la classification n’est pas prévue par le présent règlement, le titulaire ou l’autorité compétente d’un État membre peut demander au groupe de coordination visé à l’article 31 de la directive 2001/82/CE ou à l’article 27 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé le «groupe de coordination») ou, dans le cas d’une modification des termes d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, à l’Agence, d’émettre une recommandation sur la classification de la modification.