Vertaling van "waaronder risicobeheerplannen en gespecialiseerde studies over " (Nederlands → Frans) :

Volledig gebruik maken van de instrumenten waarin de nieuwe wetgeving voorziet, waaronder risicobeheerplannen en gespecialiseerde studies over veiligheidsprofielen van geneesmiddelen na het verlenen van de vergunning;
exploitation complète des outils fournis par la nouvelle législation, notamment des plans de gestion des risques et des études spécialisées sur les profils de sécurité des médicaments après leur autorisation;

Daarnaast zijn er ook nog 7 case studies uitgewerkt over specifieke initiatieven in 6 landen, waaronder één over het Ervaringsfonds in België.
En outre, 7 études de cas sont également élaborées sur des initiatives spécifiques dans 6 pays, parmi lesquelles une sur le Fonds de l’expérience professionnelle en Belgique.

Docetaxel in combinatie met capecitabine Gegevens afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische fase III-studie ondersteunen de toepassing van docetaxel in combinatie met capecitabine bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een anthracycline. In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met docetaxel (75 mg/m 2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken) en met capecitabine (1250 mg/m 2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week).
Dans cet essai, 255 patients ont été randomisés pour recevoir 75 mg/m 2 de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines et 1250 mg/m 2 deux fois par jour de capécitabine pendant 2 semaines, suivis d'une période sans traitement d'une semaine.

Indien farmaceutische firma’s patiënten met een bepaalde aandoening willen rekruteren en voor zover de toestemming van de patiënt geregistreerd is, zal het gecodeerd nummer worden gedecodeerd en aan het betrokken gespecialiseerd centrum dat de registratie heeft uitgevoerd worden meegedeeld samen met de informatie over de studie.
Si des entreprises pharmaceutiques souhaitent recruter des patients atteints d'une maladie déterminée et pour autant que le consentement du patient soit enregistré, le numéro codé sera décodé et communiqué au centre spécialisé concerné qui a réalisé l'enregistrement en même temps que les informations sur l'étude.

Het toestemmingsformulier van de studiedeelnemer dient in overeenstemming zijn met de plaatselijke wetgeving onder andere omtrent de voorzorgen om de vertrouwelijkheid van informatie over deelnemers te behouden, met inbegrip van de potentiële omstandigheden waaronder identifieerbare persoonlijke informatie aan entiteiten buiten de studie kan worden bezorgd.
les exigences relatives au consentement éclairé du participant dÊétude en fonction des lois locales entre autres en ce qui concerne les précautions à prendre au niveau du maintien de la confidentialité des informations relatives aux participants, et les circonstances potentielles selon lesquelles les informations personnelles identifiables peuvent être transmises à des entités externes à l'étude

Meer precieze studies over het klinisch voorkomen van infecties door pneumokokken bij kinderen onder de 5 jaar tonen aan dat 13-17 % van de invasieve infecties meningitis betreffen, waaronder 11 % gerapporteerde overlijdens.
Les études plus précises sur la présentation clinique des infections à pneumocoques chez les enfants de moins de 5 ans montrent que 13-17 % des infections invasives présentent une méningite ; parmi celles-ci 11 % de décès ont été rapportés.

Verscheidene gerandomiseerde, prospectieve studies over de langetermijneffecten van een gecombineerde oestroprogestatieve behandeling bij postmenopauzale vrouwen wezen op een verhoogd risico van verschillende stoornissen, waaronder cardiovasculaire aandoeningen (coronaire aandoeningen, beroerte), borstkanker en veneuze trombo-embolie.
Plusieurs études randomisées, prospectives sur les effets à long terme d'un traitement combiné oestro-progestatif chez les femmes post-ménopausées ont indiqué un risque élevé de différents troubles dont les affections cardiovasculaires (affections coronariennes, attaque), cancer du sein et thrombo-embolie veineuse.

Sommige epidemiologische studies hebben er op gewezen dat langdurig gebruik van de pil verder kan bijdragen tot dit verhoogd risico, maar er blijft een discussie over de mate waarin deze bevinding toe te schrijven is aan verstorende effecten, bv. het systematisch onderzoek van de baarmoederhals en het seksueel gedrag waaronder het gebruik van barrière anticonceptiva.
Quelques études épidémiologiques ont démontré que l’utilisation de la pilule à long terme peut contribuer à cette augmentation de risque, mais il persiste une controverse quant à l’attribution de ces résultats à des facteurs perturbateurs, p.ex. l’examen systématique du col de l’utérus et le comportement sexuel, incluant l’utilisation des contraceptifs de barrière.

De belangrijkste risicofactor voor cervix carcinoom is persisterende humaan papilloma virus infectie. Sommige epidemiologische studies hebben er op gewezen dat langdurig gebruik van de pil verder kan bijdragen tot dit verhoogd risico, maar er blijft een discussie over de mate waarin deze bevinding toe te schrijven is aan verstorende effecten, bv. het systematisch onderzoek van de baarmoederhals en het seksueel gedrag waaronder het gebruik van barrière anticonceptiva.
Le principal facteur de risque pour le carcinome cervical est une infection persistante à HPV. Quelques études épidémiologiques ont démontré que l’utilisation de la pilule à long terme peut contribuer à cette augmentation de risque, mais il persiste une controverse quant à l’attribution de ces résultats à des facteurs perturbateurs, p.e. l’examen systématique du col de l’utérus et le comportement sexuel dont l’utilisation des contraceptifs de type barrière.

Dierstudies met captopril, uitgevoerd tijdens de organogenese, hebben geen teratogeen effect aangetoond, maar captopril veroorzaakte toxische effecten op de foetus bij verschillende species, waaronder mortaliteit van de foetus op het einde van de dracht, groeiachterstand en postnatale mortaliteit bij ratten. Preklinische gegevens hebben geen andere specifieke risico's voor de mens aangetoond op basis van de klassieke studies over de farmacologische veiligheid, toxicologie van herhaalde doses, de genotoxiciteit en de carcinogeniciteit.
Les études animales avec le captopril, réalisées durant l’organogenèse, n’ont objectivé aucun effet tératogène, mais la substance a eu des effets toxiques sur le foetus chez plusieurs espèces, notamment mortalité du foetus au terme de la gestation, retard de croissance et