Traduction de «waarin proefpersonen werden opgenomen » (Néerlandais → Français) :

Persistentie van antilichamen (volwassenen) De persistentie van antilichamen werd geëvalueerd in een niet-gecontroleerd klinisch fase 3- vervolgonderzoek, waarin proefpersonen werden opgenomen die twee centrale onderzoeken hadden voltooid en die ten minste één dosis IXIARO toegediend hadden gekregen.
Persistance des anticorps (chez l’adulte) La persistance des anticorps a été évaluée dans une étude de suivi de phase III non contrôlée menée chez des sujets ayant achevé deux études pivots et reçu au moins une dose d’IXIARO.

Alle 198 behandelde proefpersonen werden opgenomen in de ITT- en veiligheidspopulaties.
Tous les 198 sujets traités ont été inclus dans les populations ITT et de sécurité.

Studie C08-003A/B was een prospectieve, gecontroleerde, open-label studie waarin patiënten werden opgenomen met langdurige aHUS, die geen duidelijk bewijs van klinische manifestaties van trombotische microangiopathie vertoonden en die een langdurige PF/PW kregen (≥ 1 PF/PW elke twee weken en maximaal 3 PF’s/PW’s per week gedurende minstens 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis).
L’étude C08-003A/B, prospective, contrôlée, en ouvert a inclus des patients présentant un SHU atypique évoluant depuis plusieurs années sans manifestation clinique apparente de MAT et recevant de façon chronique une PP ou un EP / ou une transfusion de PFC (≥ 1 PP ou EP / transfusion de PFC, toutes les 2 semaines et sans dépasser 3 PP ou EP / transfusions de PFC, par semaine, pendant au moins 8 semaines avant l’administration de la première dose).

Studie C08-002A/B was een prospectieve, gecontroleerde, open-label studie waarin patiënten werden opgenomen met aHUS in een vroeg stadium en met bewijs van klinische manifestaties van trombotische microangiopathie met een bloedplaatjestelling van ≤ 150 x 10 9 /l, ondanks PF/PW, en LDH en serumcreatinine boven de normale bovengrens.
L’étude C08-002A/B, prospective contrôlée, en ouvert, a inclus des patients à un stade précoce du SHU atypique présentant des manifestations de MAT avec une numération plaquettaire ≤ 150 x 10 9 /l malgré une PP ou un EP / une transfusion de PFC, et une augmentation des LDH et de la créatininémie au-dessus des limites supérieures de la normale.

Uit gegevens uit een klinische studie die 3 maanden duurde en waarin bejaarden werden opgenomen, blijkt dat de systemische blootstelling aan brimonidine zeer laag is.
D’après les données d’une étude clinique de 3 mois qui incluait des patients âgés, l’exposition systémique à la brimonidine a été très faible.

Endometriumkanker In de gerandomiseerde placebogecontroleerde studie waarin vrouwen werden opgenomen die niet vooraf gescreend waren op afwijkingen van het endometrium, zoals in de klinische praktijk, werd het hoogste risico op endometriumkanker waargenomen (LIFT-studie, gemiddelde leeftijd van 68 jaar).
Cancer de l’endomètre Une étude randomisée contrôlée par placebo qui incluait des femmes qui n’avaient pas été soumises à un dépistage pour des anomalies endométriales au préalable, et qui donc reflétait la pratique clinique, identifia l'augmentation du risque de cancer de l’endomètre (étude LIFT, âge moyen 68 ans).

In de EPIC studie, waarin angioplastiek patiënten met hoog risico werden opgenomen, en in de twee interventiestudies waarin voornamelijk hoge risico angioplastiek patiënten werden opgenomen, EPILOG (36% laag risico en 64% hoog risico) en EPISTENT (27% laag risico en 73% hoog risico), werd de infuusdosis voortgezet gedurende 12 uur na de procedure. De reductie in het samengestelde eindpunt van dood, myocardinfarct (MI) of herhaalde interventie bleef gehandhaafd gedurende de vervolgperiode van respectievelijk 3 jaar (EPIC), 1 jaar (EPILOG) en 1 jaar (EPISTENT).
Lors de l’étude EPIC qui concernait des patients avec angioplastie à haut risque, et lors des deux études interventionnelles qui concernaient majoritairement des patients avec angioplastie à haut risque, EPILOG (36% à faible risque et 64% à haut risque) et EPISTENT (27% à faible risque et 73% à haut risque), la perfusion était poursuivie 12 heures après la procédure et la réduction du critère composite (décès, infarctus du myocarde ou réintervention) a persisté pendant la période de suivi qui était respectivement de 3 ans (EPIC), 1 an (EPILOG) et 1 an (EPISTENT).

De resultaten duiden erop dat wanneer de nierfunctie afneemt (< 50 ml/min), de totale geneesmiddelklaring evenredig afneemt, waardoor de AUC stijgt. De AUC werd ongeveer 2,5-, 4- en 5-voudig verhoogd bij proefpersonen met respectievelijk matige nierfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis en terminale nierinsufficiëntie in vergelijking met de groep waarin proefpersonen met normale nierfunctie en proefpersonen met milde nierfunctiestoornis werden gecombineerd.
Les résultats indiquent que la clairance totale du médicament décroît proportionnellement quand la fonction rénale s'affaiblit (< 50 ml/min), ce qui entraîne une augmentation de l’ASC. Par rapport au groupe combinant les sujets ayant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale légère, l’ASC a été multipliée par environ 2,5, 4 et 5 chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée, une insuffisance rénale sévère et une insuffisance rénale terminale, respectivement.

Tijdens de open-label verlenging waarin werkzaamheidsgegevens werden verzameld, werden twaalf extra patiënten opgenomen, 8 volwassenen met een diagnose van FCAS en 4 adolescenten (13-16 jaar oud), 3 met FCAS en 1 met FCAS/MWS-overlap.
Douze patients supplémentaires ont choisi de participer à la prolongation en ouvert de l’étude lors de laquelle des données d’efficacité étaient recueillies. Il s’agissait de 8 adultes atteints d’un syndrome familial autoinflammatoire au froid et de 4 adolescents (âgés de 13 à 16 ans), dont 3 adolescents atteints d’un syndrome familial auto-inflammatoire au froid et 1 adolescent présentant une symptomatologie mixte associant un syndrome familial auto-inflammatoire au froid et un syndrome de Muckle-Wells.