Traduction de «waarin een medisch hulpmiddel vrij » (Néerlandais → Français) :

- Steriel: toestand waarin een medisch hulpmiddel vrij is van alle levensvatbare micro-organismen.
- Stérile : condition dans laquelle un dispositif médical est débarrassé de tout microorganisme viable.

- Steriel: toestand waarin een medisch hulpmiddel vrij is van alle levensvatbare microorganismen.
Stérile : condition dans laquelle un dispositif médical est débarrassé de tout microorganisme viable.

De HGR vestigt de aandacht op de beschikkingen van artikel 1§ 11° waarin voorzien wordt dat het KB niet van toepassing is onder andere " op transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong of producten die weefsels of cellen van menselijke oorsprong bevatten of daarvan zijn afgeleid, op uitzondering van hulpmiddelen als bedoeld in § 4" terwijl in § 4 van hetzelfde ontwerp van KB geen melding wordt gemaakt van een implanteerbaar medisch hulpmiddel waarin transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong of daarvan afgeleid producten verwerkt zijn.
Le CSS attire l’attention sur les dispositions de l’article 1 er § 11° qui prévoit que l’AR ne s’applique pas notamment " aux organes, tissus ou cellules d’origine humaine, ni aux produits incorporant des tissus ou cellules d’origine humaine, ou qui en sont dérivés, à l’exception des dispositifs visés au § 4" alors que le § 4 ne mentionne dans le même projet d’AR aucun dispositif médical implantable incorporant des organes, tissus ou cellules d’origine humaine, ou produits qui en sont dérivés.

Elk actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een medische specialist, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke eigenschappen van het ontwerp zijn aangegeven en dat bestemd is om door een bepaalde patiënt te worden gebruikt.
Tout dispositif médical implantable actif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un médecin spécialiste indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.

Aangezien de wetgeving betreffende de dringende medische hulpverlening situaties impliceert waarin de patiënt zijn hulpverlener niet vrij kan kiezen, beschouwt de Nationale Raad het als een deontologische plicht dat zowel de MUG-arts als de arts op de gespecialiseerde functie spoedgevallen de taal beheerst van de streek waar hij deze permanentie waarneemt (advies van de Nationale Raad van 1977, Tijdschrift nummer 26, bladzijde 16). hulpverlening verzekert.
Puisque la législation relative à l'aide médicale urgente, implique des situations dans lesquelles le patient ne peut librement choisir son dispensateur de soins, le Conseil national considère qu'il est un devoir déontologique, tant du médecin du SMUR que de celui de la fonction " soins urgents spécialisés" , de maîtriser la langue parlée dans la région où il assure cette permanence (avis du Conseil national de 1977, Bulletin n°26, p. 14).

De HGR vestigt eveneens de aandacht op de beschikkingen van artikel 1 § 11° waarin voorzien wordt dat het KB niet van toepassing is onder andere " op transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij een hulpmiddel is vervaardigd met dierlijk weefsel dat nietlevensvatbaar is gemaakt of met niet-levensvatbare producten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel" . De HGR bevestigt hierbij zijn standpunt volgens welke de algemene beschikkingen van huidig besluit onvoldoende zijn om een relevante controle te verzekeren op de kwaliteit en de veiligheid van implanteerbare medische hulpmiddelen die niet-levensvatbaar gemaakt weefsel van dierlijke oorsprong of niet-levensvatbare producten die van dierlijk weefsel zijn afgeleid, gebruiken met inbegrip van hun benefit/risk profiel.
Le CSS attire également l’attention sur les dispositions de l’article 1 er § 11° qui prévoit que l’AR ne s’applique pas notamment " aux organes, tissus ou cellules d’origine animale, sauf si le dispositif est fabriqué en utilisant du tissu d’origine animale rendu non-viable ou des produits nonviables dérivés de tissus d’origine animale" Le CSS réaffirme son opinion selon laquelle les dispositions générales du présent arrêté sont insuffisantes pour assurer de manière pertinente le contrôle de la qualité et de la sécurité de dispositifs médicaux implantables utilisant du tissu d’origine animale rendu non-viable ou des produits non-viables dérivés de tissus d’origine animale, y compris leur profil bénéfice/risque.

De Nationale Raad herinnert hierbij aan zijn advies van 15 juni 2002 (Tijdschrift van de Nationale Raad nr. 97, september 2002, blz. 6) waarin hij vrij aanbevelingen vastgelegd heeft betreffende het bijhouden van medische databanken die nominatieve en identificeerbare gegevens bevatten (1).
Le Conseil national rappelle son avis du 15.06.2002 (BCN 97, décembre 2002, p.6) dans lequel il précise les recommandations relatives à la tenue de bases de données médicales contenant des données nominatives ou identifiables (1).