Vertaling van "waargenomen zie rubrieken " (Nederlands → Frans) :

Bij sommige apen die efavirenz ‡ 1 jaar kregen in doses die leidden tot plasma-AUC-waarden die 4 tot 13 maal hoger waren dan die bij mensen die de aanbevolen dosis kregen, zijn niet-aanhoudende convulsies waargenomen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Des convulsions de courte durée ont été observées chez des singes recevant de l'éfavirenz sur des périodes supérieures ou égales à un an, à des doses correspondant à des valeurs plasmatiques d’aire sous la courbe 4 à 13 fois supérieures à celles observées chez l'homme ayant reçu la dose recommandée (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Specifieke patiëntengroepen: Verminderde leverfunctie: bij patiënten met levercirrose wordt een ongeveer tweemaal zo grote blootstelling aan ongebonden tolterodine en de 5-hydroxymethylmetaboliet waargenomen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Populations de patients spécifiques: Insuffisants hépatiques: chez les sujets présentant une cirrhose du foie, l’exposition de toltérodine non liée et du métabolite 5-hydroxyméthylé est environ deux fois plus importante (voir rubriques 4.2. et 4.4).

Bij Aziatische patiënten zijn verhoogde plasmaspiegels waargenomen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
On a observé une augmentation de l’exposition systémique chez les patients asiatiques (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).

Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten): Tijdens een behandelingskuur met interferon (standaard en gepegyleerd)/ribavirine gaande tot 48 weken bij patiënten van 3 tot 17 jaar werden vaak vermagering en remming van de groei waargenomen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Croissance et développement (enfants et adolescents) : En cas de thérapie combinée par interféron (standard et pégylé)/ribavirine d’une durée allant jusqu’à 48 mois chez des patients âgés de 3 à 17 ans, une perte de poids et une inhibition de la croissance étaient fréquentes (voir rubriques 4.8 et 5.1).

De bijwerkingen die werden waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met tenofovirdisoproxilfumaraat, kwamen overeen met de bijwerkingen waargenomen in klinisch onderzoek met tenofovirdisoproxilfumaraat bij volwassenen (zie rubrieken 4.8 Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en 5.1).
Les effets indésirables observés chez les patients pédiatriques ayant reçu le traitement par le fumarate de ténofovir disoproxil étaient comparables à ceux observés lors des études cliniques avec le fumarate de ténofovir disoproxil chez l’adulte (voir rubriques 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables, et 5.1).

Bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen waren de BMD Z-scores waargenomen bij patiënten die waren overgestapt op tenofovirdisoproxilfumaraat lager dan die waargenomen bij patiënten die hun behandeling op basis van stavudine of zidovudine hadden voortgezet (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Chez les enfants infectés par le VIH-1, les Z-scores de DMO observés chez les sujets dont le traitement a été changé pour le fumarate de ténofovir disoproxil étaient plus bas que ceux observés chez les patients qui ont poursuivi leur traitement par stavudine ou zidovudine (voir rubriques 4.4 et 5.1).

De bijwerkingen die werden waargenomen bij adolescente patiënten behandeld met tenofovirdisoproxilfumaraat, kwamen overeen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinisch onderzoek met tenofovirdisoproxilfumaraat bij volwassenen (zie rubrieken 4.8 Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en 5.1).
Les effets indésirables observés chez les patients adolescents qui ont reçu le traitement par le fumarate de ténofovir disoproxil étaient comparables à ceux qui ont été observés dans les études cliniques menées sur le fumarate de ténofovir disoproxil chez l’adulte (voir rubriques 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables, et 5.1).

Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt een verlaging van de temsirolimus-dosis tot 10 mg aangeraden om blootstelling van temsirolimus plus sirolimus in het bloed te krijgen (gemiddelde AUC sum ongeveer 6510 ng·h/ml; n=7) die de niveaus benadert van patiënten met een normale leverfunctie na een 25 mg dosis (gemiddelde AUC sum ongeveer 6580 ng·h/ml; n=6) (zie rubrieken 4.2 en 4.4). De AUC sum van temsirolimus en sirolimus op dag 8 bij patiënten met milde en matige leverinsufficiëntie die 25 mg temsirolimus kregen was vergelijkbaar met de AUC sum waargenomen bij patiënten zonder leverinsufficiëntie die 75 mg kregen (gemiddelde AUC sum mild: ongeveer 9770 ng·h/ml, n=13; matig: ongeveer 12380 ng·h/ml, n=6; normaal: ongeveer 10580 ng·h/ml, n=4).
Pour les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose de temsirolimus à 10 mg est recommandée afin d'obtenir des concentrations plasmatiques de temsirolimus et sirolimus (ASC som moyenne d’environ 6510 ng·h/ml ; n=7) se rapprochant de celles obtenues après une dose de 25 mg (ASC som moyenne d’environ 6580 ng·h/ml ; n=6) chez les patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met een sulfonylureumderivaat, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 4,1%, 12,5% en 5,8% van de patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubrieken 4.2 en 4.5).
Lorsque la canagliflozine a été ajoutée à un traitement par sulfamide hypoglycémiant, une hypoglycémie a été observée chez respectivement 4,1 %, 12,5 % et 5,8 % des patients traités par canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et placebo (voir rubriques 4.2 et 4.5).

Er werden in vergelijking met placebo statistisch significante (p< 0,001) veranderingen waargenomen ten opzichte van de baseline HbA 1c van -0,57% en -0,70% voor respectievelijk 100 mg en 300 mg (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Des modifications statistiquement significatives (p < 0,001) par rapport aux valeurs initiales d'HbA 1c comparativement au placebo, atteignant -0,57 % et -0,70 %, ont été observées pour la dose de 100 mg et celle de 300 mg respectivement (voir rubriques 4.2 et 4.8).