Traduction de «waargenomen tijdens een 13-weken toxiciteitsstudie » (Néerlandais → Français) :

Verhoogde cellulaire vacuolenvorming van de zona glomerulosa van de bijnier werd waargenomen tijdens een 13-weken toxiciteitsstudie bij ratten.
Au cours de l’étude de toxicité de 13 semaines chez le rat une augmentation de la vacuolisation cellulaire de la zone glomérulée de la surrénale a été observée.

Endostale hyperostose werd waargenomen bij een 28 weken durende toxiciteitsstudie bij ratten met een niet-getolereerde dosering van 60 mg/kg/dag (6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Une hyperostose endostale a été observée dans une étude de toxicité sur 28 semaines chez le rat, à une dose non tolérée de 60 mg/kg/jour (6 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI traités à 75 mg/jour et 3 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).

Endostale hyperostose werd waargenomen bij een 28 weken durende toxiciteitsstudie bij ratten met een niet-getolereerde dosering van 60 mg/kg/dag (6 maal de maximale humane klinische blootstelling gebaseerd op de AUC).
Une hyperostose endostale a été observée dans une étude de toxicité sur 28 semaines chez le rat, à une dose non tolérée de 60 mg/kg/jour (6 fois l'exposition clinique maximale chez l'homme, sur la base de l'ASC).

Hernia diaphragmatica werd ook waargenomen in een peri-postnatale toxiciteitsstudie bij de rat, die een blootstelling omvatte tijdens de organogenetische periode.
Des hernies diaphragmatiques ont été également constatées lors d’une étude de toxicité péri- et post- natale chez le rat, qui comportait une exposition au produit pendant la période d’organogenèse.

De meerderheid van de LVEF-afnames (meer dan 60% van de gevallen) werd waargenomen tijdens de eerste negen weken behandeling.
La majorité des diminutions de la FEVG (plus de 60 % des évènements) ont été observées au cours des neuf premières semaines de traitement.

Tijdens de 12 weken durende placebo-gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken namen de gemiddelde hemoglobineconcentraties bij patiënten in de ambrisentan-groepen af; deze werden al in week 4 waargenomen (afgenomen met 0,83 g/dl).
Durant les 12 semaines d’études cliniques de Phase 3 contrôlées versus placebo, les taux moyens d'hémoglobine ont diminué chez les patients des groupes ambrisentan et ces diminutions ont été détectées dès la quatrième semaine (diminution de 0,83 g/dl).

Indien één van deze symptomen wordt waargenomen, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling, moeten patiënten worden geadviseerd hun arts onmiddellijk te contacteren voor een bloedonderzoek.
Si l’un de ces symptômes a été constaté, surtout durant les premières semaines du traitement, les patients doivent être invités à contacter immédiatement leur médecin pour subir un examen sanguin.

Tijdens een 144 weken durend gecontroleerd klinisch onderzoek waarbij tenofovirdisoproxilfumaraat vergeleken werd met stavudine in combinatie met lamivudine en efavirenz onder nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten, werd een kleine afname in de BMD van de heup en de wervelkolom waargenomen in beide behandelingsgroepen.
Au cours d’une étude clinique contrôlée de 144 semaines comparant le fumarate de ténofovir disoproxil à la stavudine, en association à la lamivudine et à l’éfavirenz, chez des patients naïfs de traitement antirétroviral, de légères diminutions de la DMO au niveau de la hanche et du rachis ont été observées dans les deux groupes de traitement.

De meeste gevallen werden waargenomen tijdens de eerste 8 weken van de behandeling.
La plupart des cas ont été observé dans les 8 premières semaines de traitement.