Traduction de «waargenomen tijdens de behandeling met rebetol en interferon-alfa-2b » (Néerlandais → Français) :

Schildklierdisfunctie werd waargenomen tijdens de behandeling met Rebetol en interferon-alfa-2b, en tijdens de behandeling met Rebetol en peginterferon-alfa-2b.
Des dysthyroïdies ont été observées en cours de traitement par Rebetol et interféron alfa-2b et en cours de traitement par Rebetol et peginterféron alfa-2b.

Patiënten met een bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen: Indien een behandeling met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b noodzakelijk wordt geacht bij volwassen patiënten met een bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, mag deze pas worden ingesteld nadat een gepaste individuele diagnose en behandeling van de psychiatrische aandoening zijn gegarandeerd. Het gebruik van Rebetol en interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met een bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Patients présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères: Si un traitement par Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b est jugé nécessaire chez des patients adultes présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères, il ne doit être initié qu’après s’être assuré d’un diagnostic individuel approprié spécialisé et de l’existence d’un suivi thérapeutique de l’état psychiatrique.

Psychiatrische effecten en centraal zenuwstelsel (CZS): Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden bij sommige patiënten waargenomen gedurende de combinatietherapie met Rebetol en peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-up periode van 6 maanden.
Système Nerveux Central (SNC) et troubles psychiatriques : Des effets sévères sur le SNC, principalement dépression, idées suicidaires et tentative de suicide ont été observés chez certains patients traités par Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b, pendant le traitement mais également après l’arrêt, et dans ce cas principalement pendant les 6 mois ayant suivi l’arrêt.

Dosisaanpassing voor alle patiënten Als ernstige bijwerkingen of afwijkingen van de laboratoriumwaarden optreden tijdens de behandeling met Rebetol en peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b, pas indien nodig de dosis van elk product aan tot de bijwerkingen afnemen.
Modification des posologies chez tous les patients Si des effets indésirables ou des anomalies sévères des analyses de laboratoire apparaissent pendant le traitement par Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b, modifier si nécessaire les posologies de chaque produit, jusqu’à ce que les effets indésirables cessent.

Een afname van de hemoglobineconcentratie van > 4 g/dl werd waargenomen bij 30 % van de patiënten die met Rebetol en peginterferon-alfa-2b behandeld werd en bij 37 % van de patiënten die met Rebetol en interferon-alfa-2b behandeld werd.
Une diminution de l’hémoglobinémie de > 4 g/dl a été observée chez 30 % des patients traités par Rebetol et peginterféron alfa-2b et 37 % des patients traités par Rebetol et interféron alfa-2b.

Eerder behandelde volwassen patiënten: De combinatie van Rebetol met interferon-alfa-2b wordt gebruikt om volwassen patiënten met chronische hepatitis C te behandelen die voordien hebben gereageerd op een behandeling met een alfainterferon alleen, maar nadien teruggevallen zijn.
Patients ayant été préalablement traités : L’association de Rebetol avec l’interféron alfa-2b est utilisée pour traiter des patients adultes atteints d’hépatite C chronique qui ont préalablement répondu au traitement par un interféron alpha seul mais qui ont rechuté.

Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Volwassenen In twee grote langetermijn follow-up studies werden 1.071 patiënten en 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens voorafgaande studies met respectievelijk niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol) en gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol).
Données d’efficacité à long-terme - Adultes Deux larges études cliniques de suivi à long terme ont enrôlé 1 071 et 567 patients ayant préalablement été traités respectivement par l’interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans Rebetol) et l’interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans Rebetol) lors d’études cliniques.