Traduction de «waargenomen op basis » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

aangepast dieet op basis van tolerantie
régime anticipé comme toléré

basis van rechterlong
base du poumon droit

basis ossis metacarpi V
base du cinquième métacarpien

basis ossis metatarsi V
base du cinquième métatarsien

basis van linkerlong
base du poumon gauche

basis van femurhals
base du col du fémur

onopzettelijke blootstelling aan herbicide op basis van fenoxyzuur
exposition accidentelle à un herbicide dérivé du phénoxyacide

basis cranii
base du crâne

basis van long
base du poumon

basis ossis metacarpi I
base du premier métacarpien

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bijzondere patiëntengroepen Bij met Testim behandelde patiënten werden geen verschillen in gemiddelde dagelijkse serumtestosteronconcentratie bij steady state waargenomen op basis van leeftijd of oorzaak van hypogonadisme.
Groupes de patients particuliers A l’état d’équilibre, aucune différence des valeurs journalières de testostéronémie n’a étéobservée chez les patients traités par Testim, quel que soit l’âge ou la cause de l’hypogonadisme.

Eliminatie: Bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie onder narcose werden een effectieve halfwaardetijd van sugammadex van circa 2,5 uur en een geschatte plasmaklaring van circa 75 ml/min waargenomen (op basis van compartimentele farmacokinetische analyse, met drie compartimenten).
Elimination : Chez les patients adultes anesthésiés présentant une fonction rénale normale, la demi-vie effective du sugammadex est d'environ 2,5 heures et la clairance plasmatique estimée est d'environ 75 ml/min (basée sur une analyse pharmacocinétique compartimentale, utilisant trois compartiments).

Er zijn geen belangrijke farmacokinetische verschillen waargenomen op basis van sekse of leeftijd.
Aucune différence pharmacocinétique majeure n’a été observée en fonction du sexe ou de l’âge.

Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij doses van 1 mg/kg/dag en hoger ( 1 keer de klinische blootstelling bij de maximale aanbevolen menselijke dosis [MRHD – maximum recommended human dose] op basis van de AUC), bij vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij alle doses ( 0,3 keer de klinische blootstelling bij de MRHD op basis van de AUC).
Une incidence accrue des hyperplasies médullosurrénales et des phéochromocytomes a été observée chez les rats mâles aux doses de 1 mg/kg/jour et plus ( 1 fois l’exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l’Homme d’après l’ASC) et chez les rates femelles à toutes les doses ( 0,3 fois l’exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l’Homme d’après l’ASC).

Bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen waren de BMD Z-scores waargenomen bij patiënten die waren overgestapt op tenofovirdisoproxilfumaraat lager dan die waargenomen bij patiënten die hun behandeling op basis van stavudine of zidovudine hadden voortgezet (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Chez les enfants infectés par le VIH-1, les Z-scores de DMO observés chez les sujets dont le traitement a été changé pour le fumarate de ténofovir disoproxil étaient plus bas que ceux observés chez les patients qui ont poursuivi leur traitement par stavudine ou zidovudine (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Post-marketinggegevens Op basis van spontane meldingen zijn de volgende andere bijwerkingen waargenomen na het in de handel brengen van TYPHIM Vi. Deze bijwerkingen zijn zeer zelden waargenomen, maar het is ondertussen niet mogelijk om de precieze incidentie te berekenen.
Données issues de la surveillance post-commercialisation Sur la base de rapports spontanés, les autres effets indésirables suivants ont été observés au cours de la commercialisation de TYPHIM Vi Ces effets ont été observés très rarement, mais il n'est cependant pas possible de calculer les taux d’incidence précis.

In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten werd een lichte en tijdelijke vertraging van de ossificatie waargenomen die echter geen invloed had op de normale ontwikkeling van de nakomelingen. Dit werd waargenomen bij een dosering van 300 mg/kg/dag (2,7 maal de aanbevolen klinische dosis voor hepatische encefalopathie, omgerekend op basis van de lichaamsoppervlakte).
Dans une étude du développement embryo-fœtal chez le rat, un léger retard transitoire de l’ossification qui n’a pas eu d’effet sur le développement normal des petits a été observé à la dose de 300 mg/kg/jour (2,7 fois la dose clinique proposée dans l’encéphalopathie hépatique, ajustée à la surface corporelle).

Er werden bij ouderdieren en de F1-generatie van ratten geen bijwerkingen waargenomen op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of het vermogen op voortplanting met dosis tot 1.800 mg/kg/dag (6 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m 2 of op basis van de blootstelling).
Aucun effet indésirable n’a été observé chez le rat mâle ou femelle sur la fertilité ni sur le taux de reproduction, à des doses allant jusqu’à 1 800 mg/kg/jour (6 x la dose maximale recommandée chez l’humain, évaluée en fonction de mg/m 2 ou de l’exposition) administrées aux parents et à la génération F1.

Er werden echter geen bijwerkingen waargenomen in de testes of in de eierstokken bij apen die intraveneus nelarabine kregen toegediend in doseringen tot maximaal ongeveer 32% van de volwassen menselijke dosering op een mg/m 2 basis gedurende 30 opeenvolgende dagen.
Cependant, aucun effet indésirable n'a été observé au niveau des testicules ou des ovaires des singes recevant de la nélarabine par voie intraveineuse à des doses égales à environ 32 % de la dose administrée à l'Homme adulte, déterminée en mg/m 2 pendant 30 jours consécutifs.

Bij onderzoek naar subchronische continue intrathecale infusies bij ratten en honden werden bij een ≥ 8-voudige dosis van de maximaal aanbevolen klinische intrathecale infusiedosis van 21,6 μg/dag (op basis van mg/kg) gedragseffecten waargenomen.
Dans les études de perfusion subchronique intrarachidienne en continu chez le rat et le chien, des effets comportementaux ont été observés à des doses au moins 8 fois supérieures à la dose clinique maximale recommandée en perfusion intrarachidienne, c'est-à-dire 21,6 µg/jour (sur une base en mg/kg).