Traduction de «waargenomen met exforge » (Néerlandais → Français) :

Bijwerkingen gemeld met uitsluitend amlodipine of valsartan of hydrochloorthiazide die niet werden waargenomen met Exforge HCT of die vaker werden waargenomen met Exforge HCT:
Effets indésirables rapportés avec l’amlodipine ou le valsartan ou l’hydrochlorothiazide administrés seuls, et qui sont soit non-observés avec Exforge HCT soit observés plus fréquemment qu’avec Exforge HCT :

Patiënten met natrium- en/of volumedepletie Uitgesproken hypotensie, waaronder orthostatische hypotensie, werd waargenomen bij 1,7% van de patiënten behandeld met de hoogste dosis Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) vergeleken met 1,8% van de valsartan/hydrochloorthiazide (320 mg/25 mg) patiënten, 0,4% van de amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patiënten, en 0,2% van de hydrochloorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patiënten in een gecontroleerd onderzoek bij patiënten met matig tot ernstige ongecompliceerde hypertensie.
Patients présentant une déplétion sodée et/ou volémique Dans une étude contrôlée menée chez des patients présentant une hypertension modérée à sévère sans complications, une hypotension excessive, y compris une hypotension orthostatique, a été observée chez 1,7 % des patients traités par Exforge HCT à la dose maximale (10 mg/320 mg/25 mg) par rapport à 1,8 % des patients traités par valsartan/hydrochlorothiazide (320 mg/25 mg), 0,4 % des patients traités par amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) et 0,2 % des patients traités par hydrochlorothiazide/amlodipine (25 mg/10 mg).

Bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie werd een 8-voudige verhoging van de AUC waargenomen; Exforge HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie, anurie of bij patiënten die gedialyseerd worden (zie rubriek 4.3).
Une augmentation de 8 fois de l’ASC de l’hydrochlorothiazide a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Exforge HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une anurie, ou chez les patients dialysés (voir rubrique 4.3).

Patiënten met natrium- en/of volumedepletie Uitgesproken hypotensie werd waargenomen bij 0,4% van de patiënten met ongecompliceerde hypertensie die behandeld werden met Exforge in placebogecontroleerde onderzoeken.
Déplétion sodée et/ou volémique Une hypotension excessive a été observée chez 0,4 % des patients traités par Exforge pour une hypertension artérielle non compliquée dans des études contrôlées contre placebo.

Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Bijwerkingen die voordien werden gemeld met één van de individuele componenten (amlodipine of valsartan) kunnen eveneens mogelijke bijwerkingen zijn bij gebruik van Exforge, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken of tijdens de post-marketing periode werden waargenomen.
Informations supplémentaires sur les composants individuels Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Exforge, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.