Traduction de «waargenomen met exforge hct » (Néerlandais → Français) :

Bijwerkingen gemeld met uitsluitend amlodipine of valsartan of hydrochloorthiazide die niet werden waargenomen met Exforge HCT of die vaker werden waargenomen met Exforge HCT:
Effets indésirables rapportés avec l’amlodipine ou le valsartan ou l’hydrochlorothiazide administrés seuls, et qui sont soit non-observés avec Exforge HCT soit observés plus fréquemment qu’avec Exforge HCT :

Patiënten met natrium- en/of volumedepletie Uitgesproken hypotensie, waaronder orthostatische hypotensie, werd waargenomen bij 1,7% van de patiënten behandeld met de hoogste dosis Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) vergeleken met 1,8% van de valsartan/hydrochloorthiazide (320 mg/25 mg) patiënten, 0,4% van de amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patiënten, en 0,2% van de hydrochloorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patiënten in een gecontroleerd onderzoek bij patiënten met matig tot ernstige ongecompliceerde hypertensie.
Patients présentant une déplétion sodée et/ou volémique Dans une étude contrôlée menée chez des patients présentant une hypertension modérée à sévère sans complications, une hypotension excessive, y compris une hypotension orthostatique, a été observée chez 1,7 % des patients traités par Exforge HCT à la dose maximale (10 mg/320 mg/25 mg) par rapport à 1,8 % des patients traités par valsartan/hydrochlorothiazide (320 mg/25 mg), 0,4 % des patients traités par amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) et 0,2 % des patients traités par hydrochlorothiazide/amlodipine (25 mg/10 mg).

Bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie werd een 8-voudige verhoging van de AUC waargenomen; Exforge HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie, anurie of bij patiënten die gedialyseerd worden (zie rubriek 4.3).
Une augmentation de 8 fois de l’ASC de l’hydrochlorothiazide a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Exforge HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une anurie, ou chez les patients dialysés (voir rubrique 4.3).

Het hieronder vermelde veiligheidsprofiel van Exforge HCT is gebaseerd op klinisch onderzoek uitgevoerd met Exforge HCT en het bekende veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Le profil de sécurité d’emploi d’Exforge HCT présenté ci-dessous est basé sur les études cliniques conduites avec Exforge HCT et sur le profil de sécurité connu de chaque composant individuel amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.

Amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide De bevindingen in verscheidene preklinische veiligheidsstudies uitgevoerd in een aantal diersoorten met amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide, valsartan/hydrochloorthiazide, amlodipine/valsartan en amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide (Exforge HCT), duidden niet op systemische of doelorgaan toxiciteit met nadelige gevolgen voor de ontwikkeling van Exforge HCT voor klinisch gebruik in de mens.
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Dans une série d’études de sécurité préclinique menées chez plusieurs espèces animales avec l’amlodipine, le valsartan, l’hydrochlorothiazide, le valsartan/hydrochlorothiazide, l’amlodipine/valsartan et l’amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Exforge HCT), il n’a pas été mis en évidence de toxicité systémique ou sur un organe cible qui pourrait affecter négativement le développement d’Exforge HCT pour son utilisation clinique chez l’homme.

Informatie met betrekking tot Exforge HCT De veiligheid van Exforge HCT is onderzocht bij de maximale dosis van 10 mg/320 mg/25 mg in een gecontroleerd kortlopend (8 weken) klinisch onderzoek met 2.271 patiënten, waarvan 582 valsartan kregen in combinatie met amlodipine en hydrochloorthiazide.
Informations concernant Exforge HCT La sécurité d’emploi d’Exforge HCT a été évaluée à la dose maximale de 10 mg/320 mg/25 mg dans une étude clinique contrôlée de courte durée (8 semaines) menée chez 2 271 patients, dont 582 ont reçu le valsartan en association avec l’amlodipine et l’hydrochlorothiazide.

Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Exforge HCT voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Exforge HCT.
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Exforge HCT avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d’Exforge HCT.

Exforge HCT en ouderen (65 jaar en ouder) Exforge HCT kan gebruikt worden door personen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosering als voor andere volwassenen en op dezelfde wijze als ze reeds de drie geneesmiddelen amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide hebben genomen.
Exforge HCT chez les patients âgés (à partir de 65 ans) Exforge HCT peut être utilisé par les personnes âgées de 65 ans et plus à la même dose que celle utilisée pour les autres adultes et de façon identique à la prise actuelle des 3 substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.