Vertaling van "waargenomen in uitgebreide klinische onderzoeken " (Nederlands → Frans) :

Ondanks het feit dat geen verhoogd risico is waargenomen in uitgebreide klinische onderzoeken, is er nadat het originele preparaat op de markt is gebracht melding gemaakt van zeldzame gevallen van maag- en duodenumzweren, waarvan sommige ernstig en met complicaties.
Bien qu’aucune augmentation du risque n’ait été observée au cours des études cliniques étendues menées sur l’alendronate, de rares cas d’ulcères gastriques ou duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation, dont certains cas sévères s’accompagnant de complications.

Bijwerkingen die niet waargenomen zijn in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren bij vergelijkbare blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus en die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden, worden hieronder beschreven.
Les effets indésirables qui n’ont pas été observés durant les études cliniques, mais qui ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux observés chez l’homme et qui pourraient avoir une signification clinique sont présentés ci-dessous.

Onder invasieve SPMs werden gevallen van AML, MDS en solide tumoren waargenomen bij patiënten die Revlimid kregen in combinatie met melfalan of onmiddellijk na hoge doses melfalan en ASCT; gevallen van B-cel-tumoren (inclusief hodgkinlymfoom) werden waargenomen in de klinische onderzoeken waarin patiënten Revlimid kregen in de post-ASCT setting.
Parmi les CS invasifs, des cas de leucémie aiguë myéloblastique (LAM), de syndromes myélodysplasiques (SMD) et de tumeurs solides ont été observés chez des patients recevant Revlimid en association avec le melphalan ou immédiatement après melphalan à forte dose et autogreffe de cellules souches. Des cas d’hémopathies malignes lymphoïdes B (dont lymphome de Hodgkin) ont été observés dans les études cliniques au cours desquelles les patients ont reçu Revlimid après une autogreffe de cellules souches.

Hieronder volgt een opsomming van mogelijke bijwerkingen die waargenomen zijn tijdens klinische onderzoeken vóór de goedkeuring van Gadovist, gesorteerd volgens de kans dat ze optreden.
Les effets indésirables éventuels, observés dans les essais cliniques avant l'approbation de Gadovist, sont énumérés ci-dessous par ordre de probabilité.

Bijwerkingen per systeem/orgaanklassen (waargenomen tijdens placebogecontroleerde klinische onderzoeken met n=886 patiënten blootgesteld aan moxonidine bij de frequenties hieronder): * In vergelijking met de placebo was er geen toename in frequentie
Effets indésirables présentés par classe de système d'organes (observés lors d'essais cliniques contrôlés par placebo portant sur 886 patients exposés à la moxonidine) et selon les fréquences ci-dessous : *aucune augmentation de la fréquence n'a été constatée par comparaison au placebo

Tabel 1. Frequentie van bijwerkingen waargenomen tijdens placebogecontroleerde klinische onderzoeken en post-marketingervaring.
Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables identifiés dans les études cliniques contrôlées versus placebo et après la mise sur le marché

Tabel 1: Bijwerkingen Frequentie van de bijwerkingen waargenomen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis, samengevoegde analyses en postmarketingervaring (frequentie niet bekend).
Tableau 1 : Effets indésirables Fréquence des effets indésirables observés dans les essais cliniques contrôlés par placebo portant sur des patients souffrant d’une dépression, d’un TOC, d’un trouble panique, d’un ESPT ou d’un trouble d’anxiété sociale. Méta-analyse et expérience acquise depuis la commercialisation (fréquence indéterminée).

(8) Een toename in het optreden van dysfagie bij gebruik van quetiapine ten opzichte van placebo werd alleen waargenomen in de klinische onderzoeken naar bipolaire depressie.
(8) Une augmentation du taux de dysphagie avec quétiapine vs placebo n’a été observée que dans les essais cliniques lors de dépression bipolaire.

PegIntron: Bijwerkingen die niet werden waargenomen tijdens de klinische onderzoeken, kwamen ook niet voor in de toxiciteitsonderzoeken bij apen.
PegIntron : Les effets indésirables non observés lors des essais cliniques n’ont également pas été notés lors des études de toxicité chez le singe.

CML in de chronische fase – resistentie tegen of intolerantie voor een eerdere behandeling met imatinib Twee klinische onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten die resistent of intolerant waren voor imatinib; het primaire eindpunt voor werkzaamheid in deze onderzoeken was de uitgebreide cytogenetische respons (MCyR).
LMC en phase chronique - résistance ou intolérance à un traitement antérieur par l'imatinib Deux études cliniques ont été menées chez des patients résistants ou intolérants à l'imatinib; l'objectif principal de ces études en termes d'efficacité était la réponse cytogénétique majeure (RCyM):