Traduction de «waargenomen in klinische studie ai424-182 » (Néerlandais → Français) :

Er zijn geen gevallen van melkzuur-acidose waargenomen in klinische studie AI424-182.
Aucun cas d'acidose lactique n'a été observé lors de l'essai clinique AI424-182.

In klinische studie AI424-182 werd REYATAZ/ritonavir (300/100 mg of 400/100 mg) toegediend in combinatie met zidovudine/lamivudine bij 41 zwangere vrouwen tijdens het tweede of derde semester.
Dans l'essai clinique AI424-182, REYATAZ/ritonavir (300/100 mg ou 400/100 mg) en association avec zidovudine/lamivudine a été administré à 41 femmes enceintes pendant le deuxième ou troisième trimestre.

Bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies bij epilepsie in monotherapie (aangeduid met een dolk †), in klinische studies bij bipolaire stoornis (aangeduid met een paragraafteken §) en tijdens andere klinische ervaring, worden in de onderstaande tabel opgesomd volgens hun incidentie in klinische studies.
Les effets indésirables identifiés à partir d’études cliniques réalisées en monothérapie dans l’épilepsie (identifiées par une croix †), d’études cliniques menées dans le trouble bipolaire (identifiées par une marque de paragraphe §) et pendant une autre expérience clinique sont mentionnés dans le tableau ci-dessous selon leur incidence dans les études cliniques.

Metabool risico: Gezien de waargenomen veranderingen in gewicht, bloedglucose (zie hyperglykemie) en lipiden waargenomen in klinische studies, kan bij patiënten (inclusief patiënten met normale basiswaarden) een verslechtering van hun metabole risicoprofiel optreden, wat opgevolgd moet worden zoals klinisch aangewezen (zie ook rubriek 4.8).
Risque métabolique : Compte tenu des modifications observées au niveau du poids, de la glycémie (voir hyperglycémie) et des lipides au cours des études cliniques, les patients (y compris ceux ayant des valeurs initiales normales) peuvent présenter une aggravation de leur profil de risque métabolique, qu’il faut prendre en charge de manière cliniquement appropriée (voir aussi rubrique 4.8).

Niet waargenomen in klinische studies met INVEGA maar waargenomen in de post-marketing omgeving met paliperidon d In placebogecontroleerde pivotal studies werd diabetes mellitus gemeld bij 0,05% van de met INVEGA
Dans les essais pivots contrôlés versus placebo, un diabète a été rapporté chez 0,05 % des sujets traités par INVEGA comparé à un taux de 0 % dans le groupe placebo.

Er werden gegevens uit klinische studies gebruikt om een frequentiecategorie toe te kennen aan de bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische studies met aciclovir 30 mg/g oogzalf.
Des données provenant d'études cliniques ont été utilisées pour attribuer une catégorie de fréquence aux effets indésirables observés au cours des études cliniques avec de l'aciclovir 30 mg/g pommade ophtalmique.

Coumarine anticoagulantia (fenprocoumon of warfarine) Hoewel er geen interacties zijn waargenomen in klinisch farmacokinetische studies bij gelijktijdige toediening van fenprocoumon of warfarine, is in een aantal geïsoleerde gevallen in de post-marketing periode een verandering in INR-waarde waargenomen tijdens gelijktijdige toediening.
Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine) Bien qu’aucune interaction n’ait été observée lors de l’administration simultanée d’inhibiteurs de la pompe à protons et de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modification de l’International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après commercialisation.

Hoewel dit niet is waargenomen tijdens klinische studies dient, in geval van een gewichtsverlies van 12% (equivalent aan 0,4% lichaamsgewicht per dag) sinds de vorige maandelijkse weging, de dosering verminderd te worden met 25%.
Bien que cela n’ait pas été observé au cours des essais cliniques, dans le cas où la perte de poids depuis le mois précédent serait 12% par mois (équivalente à 0,4% de poids corporel par jour), le volume de la dose doit être réduit de 25 %.

Nefrotoxiciteit is niet waargenomen tijdens klinische studies met TOBI Podhaler.
Aucune néphrotoxicité n'a été observée au cours des études cliniques menées avec TOBI Podhaler.

Asthenie a 67 (20,9) 16 (5,0) Mucositis 66 (20,6) 7 (2,2) Pyrexie 91 (28,3) 5 (1,6) Pijn 36 (11,2) 7 (2,2) Koude rillingen 32 (10,0) 1 (0,3) Pijn op de borst 32 (10,0) 1 (0,3) Soms Verstoorde wondgenezing 2 (0,6) 0 (0,0) Onderzoeken Zeer vaak Bloedcreatinine verhoogd 35 (10,9) 4 (1,2) Vaak Aspartaataminotransferase verhoogd 27 (8,4) 5 (1,6) Alanineaminotransferase verhoogd 17 (5,3) 2 (0,6) a: Eén fataal geval b: Eén fataal voorval van pleurale effusie trad op in de lage-dosering (175/25 mg) arm van het MCL-onderzoek. *De meeste NCI-CTC-reacties van graad 3 en hoger zijn waargenomen in klinische studies van temsirolimus bij mantelcellymfoom.
a : un cas fatal. b : un cas d’épanchement pleural fatal est survenu dans le bras à faible dose (175/25 mg) de l’essai clinique LCM. * La plupart des effets de grade 3 et plus (selon la classification NCI-CTC) ont été observés dans les essais cliniques évaluant le temsirolimus dans le lymphome des cellules du manteau.