Traduction de «waargenomen gevallen kregen » (Néerlandais → Français) :

In sommige van de waargenomen gevallen kregen de patiënten ook anti-coagulatiebehandeling.
Dans certains des cas observés, les patients avaient également reçu un traitement anticoagulant.

Onder invasieve SPMs werden gevallen van AML, MDS en solide tumoren waargenomen bij patiënten die Revlimid kregen in combinatie met melfalan of onmiddellijk na hoge doses melfalan en ASCT; gevallen van B-cel-tumoren (inclusief hodgkinlymfoom) werden waargenomen in de klinische onderzoeken waarin patiënten Revlimid kregen in de post-ASCT setting.
Parmi les CS invasifs, des cas de leucémie aiguë myéloblastique (LAM), de syndromes myélodysplasiques (SMD) et de tumeurs solides ont été observés chez des patients recevant Revlimid en association avec le melphalan ou immédiatement après melphalan à forte dose et autogreffe de cellules souches. Des cas d’hémopathies malignes lymphoïdes B (dont lymphome de Hodgkin) ont été observés dans les études cliniques au cours desquelles les patients ont reçu Revlimid après une autogreffe de cellules souches.

* In de Field studie, een dubbelblinde gerandomiseerde en placebo gecontroleerde studie uitgevoerd bij 9795 patiënten met type 2 diabetes mellitus, werd een statistisch significante verhoging van het aantal pancreatitis gevallen waargenomen bij patiënten die fenofibraat kregen versus patiënten die een placebo toegediend kregen (0,8% versus 0,5%; p=0,031).
* : On a observé dans l’étude Field, étude randomisée, contrôlée contre placebo, réalisée chez 9.795 patients avec un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatites chez des patients recevant du fénofibrate versus les patients recevant du placebo (0,8% versus 0,5% ; p=0,031).

*In de Field studie, een dubbelblinde gerandomiseerde en placebo gecontroleerde studie uitgevoerd bij 9795 patiënten met type 2 diabetes mellitus, werd een statistisch significante verhoging van het aantal pancreatitis gevallen waargenomen bij patiënten die fenofibraat kregen versus patiënten die een placebo toegediend kregen (0,8% versus 0,5%; p=0,031).
*On a observé dans l’étude Field, étude randomisée, contrôlée contre placebo, réalisée chez 9.795 patients avec un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatites chez des patients recevant du fénofibrate versus les patients recevant du placebo (0,8% versus 0,5% ; p=0,031).

Geen behandelingsgerelateerde longembolie werd gemeld voor patiënten met pancreasNET die in de fase III-studie sunitinib kregen. Post-marketing werden er zeldzame gevallen met fatale afloop waargenomen (zie rubriek 4.8).
Aucune embolie pulmonaire liée au traitement n’a été rapportée chez les patients atteints de pNET et ayant reçu le sunitinib dans l’étude de phase III. Des cas rares avec issue fatale ont été observés depuis la mise sur le marché (voir rubrique 4.8).

Lymfoom en leukemie Bij de placebogecontroleerde onderdelen van klinische onderzoeken met alle TNF-blokkers, waaronder Simponi, werden bij patiënten die anti-TNF-behandeling kregen meer gevallen van lymfoom waargenomen dan bij patiënten uit de controlegroep.
Lymphome et leucémie Dans les phases contrôlées des études cliniques menées avec tous les anti-TNF, y compris Simponi, le nombre de cas de lymphomes observés était plus important chez les patients recevant un traitement anti-TNF que chez les patients du groupe contrôle.

Onder invasieve SPM’s werden gevallen van MDS/AML waargenomen bij patiënten die lenalidomide kregen in combinatie met melfalan of onmiddellijk na hoge doses melfalan en autologe stamceltransplantatie.
Parmi les CS invasifs, des cas de LAM/SMD ont été observés chez des patients recevant le lénalidomide en association avec le melphalan ou immédiatement après melphalan à forte dose et autogreffe de cellules souches.

Gevallen van AML zijn waargenomen in klinische onderzoeken naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij patiënten die behandeling met lenalidomide in combinatie met melfalan kregen of onmiddellijk na hoge doses melfalan en ASCT (zie rubriek 4.4).
Des cas de LAM ont été observés dans les études cliniques menées dans le myélome multiple de novo chez les patients traités par le lénalidomide en association avec le melphalan ou immédiatement après le melphalan à forte dose et autogreffe de cellules souches (voir rubrique 4.4).

Voorzichtigheid is geboden wanneer benzodiazepinen gelijktijdig met clozapine worden toegediend omdat ze bijkomende onderdrukkende effecten op het centrale zenuwstelsel kunnen veroorzaken. In zeldzame gevallen zijn ernstige verwardheid, hypotensie en ademhalingsonderdrukking waargenomen bij patiënten die gelijktijdig met of na behandeling met benzodiazepinen, clozapine toegediend kregen.
Il est conseillé d’être prudent lorsqu’on administre simultanément des benzodiazépines et la clozapine car elles peuvent induire des effets dépresseurs additionnels sur le SNC. Chez des patients recevant la clozapine simultanément ou après le traitement par benzodiazépines, on a rarement observé une confusion sévère, une hypotension et une dépression respiratoire.

Overgevoeligheidsreacties Ernstige en in sommige gevallen fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische of anafylactoïde), soms volgend op de eerste dosis, zijn waargenomen bij patiënten die behandeling met chinolonen kregen (zie rubriek 4.8).
Réactions d’hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité (anaphylactiques ou anaphylactoïdes) sévères et pouvant occasionnellement mettre en danger la vie du patient, survenant parfois après la première dose, ont été rapportées chez des patients suivant un traitement par quinolones (voir rubrique 4.8).