Traduction de «waargenomen gedurende klinisch » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Insomnie is een toestand van kwantitatief en kwalitatief onvoldoende slaap, die gedurende een aanzienlijke periode aanhoudt en waaronder vallen problemen met inslapen, met doorslapen of door voortijdig ontwaken. Insomnia is een veel voorkomend symptoom bij tal van psychische en lichamelijke stoornissen en dient hier slechts als aanvulling op de onderliggende stoornis geklasseerd te worden als zij het klinische beeld overheerst.
Définition: Affection dans laquelle la durée et la qualité du sommeil ne sont pas satisfaisantes; qui persiste pendant une période prolongée; il peut s'agir d'une difficulté d'endormissement, d'une difficulté à rester endormi ou d'un réveil matinal précoce. L'insomnie est un symptôme commun à de nombreux troubles mentaux ou physiques; elle ne doit être classée ici, parallèlement au diagnostic principal, que lorsqu'elle domine le tableau clinique.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen gedurende klinisch onderzoek van patiënten met reumatoïde artritis.
Aucune dose limite toxique n’a été observée durant les essais cliniques chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Behandeling Na episodes met overdoseringen gedurende klinische onderzoeken (tot 4 g/dag gedurende maximaal 147 dagen) werden geen klinisch relevante voorvallen waargenomen.
Aucun évènement cliniquement pertinent n’a été relevé suite à des épisodes de surdosage lors des essais cliniques (jusqu’à 4 g par jour pendant une durée maximale de 147 jours).

Een licht verminderde werking van de schildklier werd waargenomen gedurende de behandeling met lanreotide bij acromegalie patiënten, alhoewel klinische hypothyroidie zeldzaam is.
Chez le patient acromégale traité par le lanréotide, on a pu observer une légère diminution de la fonction thyroïdienne s’accompagnant rarement d’une hypothyroïdie clinique.

Automatische ambulante bloeddrukcontrole (ABPM) bij een subset van 562 patiënten bevestigde consequent de resultaten die waren waargenomen bij klinische systolische en diastolische bloeddrukafnames gedurende de gehele 24-uurs doseringsperiode.
Les mesures ambulatoires de la pression artérielle (MAPA) réalisées dans un sous-groupe de 562 patients ont confirmé les résultats observés lors des mesures de la pression artérielle systolique et diastolique réalisées en clinique, avec des réductions maintenues sur l'ensemble du nycthémère.

Bijwerkingen die niet in klinische studies zijn waargenomen, maar die wel zijn waargenomen bij dieren in blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met de klinische blootstellingsniveaus en die mogelijk relevant zijn voor het klinische gebruik, waren als volgt: nelarabine veroorzaakte histopathologische veranderingen in het centrale zenuwstelsel (witte massa), vacuolisatie en degenerative veranderingen van het cerebrum, cerebellum en ruggemerg van apen na dagelijkse behandeling met nelarabine gedurende 23 dagen, bij een blootstelling lager dan de menselijke therapeutische blootstelling.
Bien que non observés dans les études cliniques, des effets indésirables ont été constatés chez l'animal à des taux d'exposition similaires aux taux d'exposition en clinique et sont donc potentiellement transposables à la pratique clinique : la nélarabine a entraîné des modifications histopathologiques au niveau de la formation de vacuoles du système nerveux central (substance blanche) et des modifications dégénératives au niveau du cerveau, du cervelet et de la moëlle épinière des singes après administration quotidienne de nélarabine pendant 23 jours, à des doses inférieures aux doses thérapeutiques chez l'Homme.

In een klinische studie bij kinderen en adolescenten die gedurende 52 weken rosuvastatine kregen, werden verhogingen van CK > 10xULN, en spiersymptomen na inspanning of na verhoogde fysische activiteit vaker waargenomen in vergelijking met de waarnemingen in klinische studies bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
Dans une étude clinique chez les enfants et adolescents prenant de la rosuvastatine pendant 52 semaines, des élévations de CK > 10 x LNS et des symptômes musculaires après l’effort ou après une augmentation de l’activité physique ont été observés plus fréquemment par comparaison aux observations faites dans les études cliniques chez les adultes (voir rubrique 4.8).

− Tijdens klinische studies werd amenorroe, niet verbonden aan zwangerschap, waargenomen in 7 % van de cycli (optredend bij 24 % van de vrouwen gedurende de gehele duur van de klinische studies) en 3,6 % van de vrouwen had opeenvolgende amenorheïsche cycli ervaren.
- Lors des essais cliniques, une aménorrhée non liée à une grossesse a été observée dans 7 % des cycles (soit chez 24% des femmes pendant toute la durée des essais cliniques) et 3,6 % des femmes ont eu des cycles aménorrhéiques consécutifs.

In klinisch onderzoek is echter waargenomen dat patiënten die na een langzame titratie gedurende een periode van 3 tot 4 weken doses verdragen van 21,6 μg/dag gewoonlijk ook hogere doses tot maximaal 48,0 μg/dag verdragen.
Cependant, dans les études cliniques, on a observé que les patients qui tolèrent des doses de 21,6 µg/jour après une augmentation progressive des doses pendant une période de 3 à 4 semaines, tolèrent généralement des doses plus élevées, pouvant atteindre 48,0 µg/jour.

Klinische werkzaamheid en veiligheid In het fase I-onderzoek werden hematologische en cytogenetische responsen waargenomen in alle fasen van CML en bij Ph+ ALL bij de eerste 84 behandelde patiënten die gedurende 27 maanden werden gevolgd.
Efficacité et tolérance cliniques Dans l'étude de phase I, des réponses hématologiques et cytogénétiques ont été observées dans toutes les phases de LMC et dans les LAL Ph+, chez les 84 premiers patients traités et suivi jusqu’à 27 mois.