Traduction de «waargenomen bij patiënten die waren overgestapt » (Néerlandais → Français) :

Bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen waren de BMD Z-scores waargenomen bij patiënten die waren overgestapt op tenofovirdisoproxilfumaraat lager dan die waargenomen bij patiënten die hun behandeling op basis van stavudine of zidovudine hadden voortgezet (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Chez les enfants infectés par le VIH-1, les Z-scores de DMO observés chez les sujets dont le traitement a été changé pour le fumarate de ténofovir disoproxil étaient plus bas que ceux observés chez les patients qui ont poursuivi leur traitement par stavudine ou zidovudine (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Genotypische evaluaties die werden uitgevoerd voor alle patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxilfumaraat (d.w.z. met uitsluiting van patiënten die dubbelblinde behandeling met adefovirdipivoxil hadden gekregen en vervolgens waren overgestapt op open-label behandeling met tenofovirdisoproxilfumaraat) met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 48 (n = 39), week 96 (n = 24), week 144 (n = 6), week 192 (n = 5) en week 240 (n = 4) tijdens monotherapie met tenofovirdisoproxilfumaraat, lieten zien dat er geen mutaties hebben plaatsgevonden die werden geassocieerd met resistentie tegen tenofovirdisoproxilfumaraat.
Les tests de résistance génotypiques réalisés chez tous les patients initialement randomisés dans le groupe fumarate de ténofovir disoproxil (c.-à-d. en excluant les patients qui ont reçu un traitement en double aveugle par adéfovir dipivoxil suivi d’un traitement en ouvert par fumarate de ténofovir disoproxil) présentant un taux d’ADN du VHB > 400 copies/ml à la semaine 48 (n = 39), à la semaine 96 (n = 24), à la semaine 144 (n = 6), à la semaine 192 (n = 5) et à la semaine 240 (n = 4) sous fumarate de ténofovir disoproxil en monothérapie ont montré qu’aucune mutation associée à une résistance au fumarate de ténofovir disoproxil n’a été identifiée.

Bij patiënten die op Zavesca waren overgestapt, traden gedurende de eerste 6 maanden geen veranderingen op in lever- en miltorgaanvolume en in de concentratie van hemoglobine.
Au cours des 6 premiers mois, chez les patients dont le traitement a été substitué par Zavesca, le volume du foie et de la rate et le taux d’hémoglobine sont restés inchangés.

Hoewel er tijdens het klinische onderzoek bij enkele patiënten die behandeld werden met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b veranderingen werden waargenomen in de laboratoriumwaarden, waren deze waarden binnen een paar weken na afloop van de therapie weer op een niveau dat gelijk was aan de uitgangssituatie.
Bien que des modifications des paramètres biologiques aient été observées chez certains patients traités par Rebetol en association avec le peginterféron alfa-2b pendant l’essai clinique, les valeurs sont revenues à leur niveau de base quelques semaines après la fin du traitement.

De waargenomen klinische en laboratoriumresultaten waren consistent met het veiligheidsprofiel bij volwassenen en pediatrische patiënten.
Les données cliniques et biologiques observées confirmaient les profils de sécurité propres aux adultes et aux patients pédiatriques.

Hoewel er tijdens het klinische onderzoek bij enkele patiënten die behandeld werden met PegIntron in combinatie met ribavirine veranderingen werden waargenomen in de laboratoriumwaarden, waren deze waarden binnen een paar weken na afloop van de therapie weer op een niveau dat gelijk was aan de uitgangssituatie.
Bien que des modifications des paramètres biologiques aient été observées chez certains patients traités par PegIntron en association avec la ribavirine pendant l’essai clinique, les valeurs sont revenues à leur niveau de base quelques semaines après la fin du traitement.

Als gevolg van de hogere lichaamsgewichtgenormaliseerde klaring en distributievolume bij patiënten met JIA is de voorspelde en waargenomen systemische blootstelling aan abatacept lager dan die waargenomen bij volwassenen. De waargenomen gemiddelde piek (bereik) en constante concentraties waren respectievelijk 204 (66 tot 595) μg/ml en 10,6 (0,15 tot 44,2) μg/ml bij patiënten met een lichaamsgewicht lager dan 40 kg. Voor patiënten met een lichaamsgewicht hoger dan 40 kg waren deze respectievelijk 229 (58 tot 700) μg/ml en 13,1 (0,34 tot 44,6) μg/ml.
Ce qui résulte d’une clairance normalisée sur le poids corporel et d’un volume de distribution plus élevés chez les patients atteints d’AJI, c’est une exposition systémique d’abatacept estimée et observée plus basse que celle observée chez l’adulte, ainsi les Cmax et Cmin moyennes (fourchette) étaient respectivement de 204 (66 à 595) µg/ml et 10,6 (0,15 à 44,2) µg/ml chez les patients pesant moins de 40 kg, et 229 (58 à 700) µg/ml et 13,1 (0,34 à 44,6) µg/ml chez les patients pesant 40 kg ou plus.

Bij de patiënten in de placebo-arm, die overgestapt zijn naar letrozol, werd een soortgelijk patroon van algemene bijwerkingen waargenomen. Er was een hogere incidentie van osteoporose en botfracturen op elk moment na randomisatie, bij patiënten die letrozol kregen dan bij patiënten die placebo kregen (12,3% vs.
Chez les patientes qui sont passées au létrozole, une ostéoporose nouvellement diagnostiquée a été rapportée après le changement chez 3,6 % des patientes, et des fractures ont été rapportées après le changement chez 5,1 % des patientes.

Wanneer de patiënten in de placebogroep aan het begin van de tweede behandelcyclus overgestapt waren van placebo naar TOBI Podhaler, hadden ze een vergelijkbare verbetering ten opzichte van de baseline percentage van de voorspelde FEV.
Lorsque les patients du groupe placebo sont passés du placebo à TOBI Podhaler au début du deuxième cycle de traitement, ils ont présenté une amélioration similaire du VEMS en pourcentage de la valeur théorique par rapport à la valeur initiale.

Geslacht Het geslacht had een bescheiden effect (14-25%) op de ofatumumab farmacokinetiek in een dwars analyse, waarbij hogere C max - en AUC-waarden werden waargenomen bij vrouwelijke patiënten (41% van de patiënten in deze analyse waren mannen en 59% waren vrouwen); deze effecten worden niet als klinisch relevant beschouwd, en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Sexe L’analyse d’une étude croisée a montré que le sexe n’a qu’un effet modeste (14 - 25 %) sur la pharmacocinétique de l’ofatumumab avec des valeurs de C max et d’ASC plus élevées chez les patients de sexe féminin (41 % des patients de cette analyse étaient des patients de sexe masculin et 59 % de sexe féminin) ; ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs, et par conséquent aucune adaptation posologique n’est nécessaire.