Traduction de «waargenomen bij patiënten behandeld met afinitor » (Néerlandais → Français) :

Gevallen van nierfalen Gevallen van nierfalen (waaronder acuut nierfalen), sommige met fatale afloop, zijn waargenomen bij patiënten behandeld met Afinitor (zie rubriek 4.8).
Insuffisance rénale Des cas d’insuffisance rénale (incluant des insuffisances rénales aigues) dont certains avec une issue fatale, ont été observés chez des patients traités par Afinitor (voir rubrique 4.8).

Bijwerkingen gezien in klinisch onderzoek bij kinderen Bij kortdurend klinisch onderzoek (maximaal 10-12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten behandeld met paroxetine met een frequentie van minimaal 2% van de patiënten en traden deze minimaal tweemaal zo vaak op als bij patiënten behandeld met placebo: verhoogd aan suïcide gerelateerd gedrag (waaronder suïcidepogingen en suïcidale gedachten), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid.
Effets indésirables observés lors d’essais cliniques réalisés chez l’enfant Au cours d’essais cliniques de courte durée (maximum 10 à 12 semaines) réalisés chez des enfants et des adolescents, les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités par paroxétine.

Bijwerkingen uit pediatrische klinische onderzoeken Bij kortdurend klinisch onderzoek (maximaal l0-12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten behandeld met paroxetine met een frequentie van minimaal 2% van de patiënten en traden deze minimaal tweemaal zo vaak op als bij patiënten behandeld met placebo: toename van zelfmoordgerelateerd gedrag (waaronder zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid.
Effets indésirables observés lors d’études cliniques pédiatriques Lors d’études cliniques de courte durée (jusqu’à 10-12 semaines) menées chez des enfants et des adolescents, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par paroxétine à une fréquence d’au moins 2 % de patients et se sont produits au moins deux fois plus souvent qu’avec le placebo: augmentation des comportements liés au suicide (dont tentatives de suicide et pensées suicidaires), automutilation et augmentation de l’hostilité.

Wanverhouding van de mortaliteit in een klinische studie bij patiënten met katheter-gerelateerde Grampositieve bloedstroominfecties Een verhoogde mortaliteit werd waargenomen bij linezolid-behandelde t.o.v. patiënten behandeld met vancomycine/dicloxacilline/oxacilline in een open-label studie uitgevoerd bij ernstig zieke patiënten met centralekatheter-gerelateerde infecties [78/363 (21,5%) tegen 58/363 (16,0%)].
Disproportion de la mortalité dans un essai clinique avec des patients atteints d'infections à germes Gram positif de la circulation sanguine sur cathéter. Un taux de mortalité supérieur a été observé chez les patients traités par linézolide, comparativement à ceux traités par vancomycine/dicloxacilline/oxacilline, dans une étude ouverte chez des patients gravement malades atteints d’infections sur cathéter intravasculaire [78/363 (21,5%) contre 58/363 (16,0%)].

Gevallen van nierfalen Gevallen van nierfalen (waaronder acuut nierfalen), sommige met fatale afloop, zijn waargenomen bij patiënten behandeld met everolimus (zie rubriek 4.8).
Insuffisance rénale Des cas d’insuffisance rénale (incluant une insuffisance rénale aigue) dont certains avec une issue fatale, ont été observés chez des patients traités par l’évérolimus (voir rubrique 4.8).

Milde voorbijgaande verhogingen van aminotransferases zijn vaak waargenomen bij patiënten behandeld met pasireotide.
Des élévations transitoires légères des transaminases sont généralement observées chez les patients traités par le pasiréotide.

De bijwerkingen die werden waargenomen bij patiënten behandeld met lenalidomide/dexamethason staan hieronder vermeld per systeem-orgaanklasse en frequentie.
Les effets indésirables observés chez les patients ayant reçu l’association lénalidomide/dexaméthasone sont présentés ci-dessous, classés par systèmes d’organes et par fréquence.

De bijwerkingen die werden waargenomen bij patiënten behandeld voor multipel myeloom en myelodysplastische syndromen staan hieronder vermeld per systeem-orgaanklasse en frequentie.
Les effets indésirables observés chez les patients traités pour un myélome multiple et pour un syndrome myélodysplasique sont présentés ci-dessous, classés par systèmes d’organes et par fréquence.

Orale ulceraties Mondzweren, stomatitis en orale mucositis zijn waargenomen bij patiënten die behandeld zijn met Afinitor (zie rubriek 4.8).
Ulcérations buccales Des aphtes, une stomatite et une mucite buccale ont été observés chez des patients traités par Afinitor (voir rubrique 4.8).

ALAT/ASAT Gemiddelde en mediane stijgingen in alanineaminotransferase (ALAT) van respectievelijk 3,0 U/l en 2,0 U/l en in aspartaataminotransferase (ASAT) van respectievelijk 2,7 U/l en 2,0 U/l van de uitgangssituatie tot het eind van de studie, werden waargenomen bij de groepen behandeld met Ilaris vergeleken met de groep(en) behandeld met triamcinolonacetonide. De incidentie van klinisch significante veranderingen (≥3x de bovengrens van de normaalwaarde) was hoger bij patiënten behandeld met triamcinolonacetonide (2,5% voor zowel ASAT als ALAT) vergeleken met patiënten behandeld met Ilaris (1,6% voor ALAT en 0,8% voor ASAT).
ALAT/ASAT Des augmentations de la moyenne et de la médiane de l’alanine aminotransférase (ALAT), respectivement de 3,0 U/l et 2,0 U/l, et de l‘aspartate aminotransférase (ASAT), respectivement de 2,7 U/l et 2,0 U/l, entre le début et la fin de l’étude ont été observées dans les groupes traités par Ilaris versus le(s) groupe(s) traité(s) par l’acétonide de triamcinolone ; cependant l’incidence des modifications cliniquement significatives (≥ 3 x limite supérieure de la normale (LSN)) a été plus élevée chez les patients traités par l’acétonide de triamcinolone (2,5 % pour l’ASAT comme pour l’ALAT) que chez les patients traités par Ilaris (1,6 % pour l’ALAT et 0,8 % pour l’ASAT).