Traduction de «waarden van blootstelling waren echter » (Néerlandais → Français) :

De uiterste waarden van blootstelling waren echter laag in vergelijking met de hoogste klinische dosis, waardoor de resultaten weinig relevant zijn voor mensen (zie rubriek 5.3).
Toutefois, les marges d'exposition comparées à la dose clinique la plus forte ont été faibles et les résultats ont donc une pertinence limitée chez l'homme (voir rubrique 5.3).

De AUC-waarden bij patiënten met cirrose waren echter ongeveer tweemaal hoger dan normaal, wat aangeeft dat de aanvangsdosering van zofenopril voor patiënten met een milde tot matige leverfunctiestoornis de helft moet zijn van de dosis voor patiënten met een normale leverfunctie.
Cependant, les valeurs des AUC retrouvées chez les patients cirrhotiques étaient doublées par rapport à celles des sujets normaux, indiquant que la dose initiale de zofénopril chez les patients avec dysfonctionnement hépatique léger à modéré doit être réduite de moitié par rapport aux sujets à fonction hépatique normale.

Wanneer de moeder werd blootgesteld aan het antilichaam in de fase van de organogenese, werden twee gevallen van retinadysplasie en één geval van navelbreuk vastgesteld bij 230 nakomelingen van moeders die blootgesteld waren aan de hogere antilichaamdosis (ongeveer 4 maal de maximaal aanbevolen dosis Soliris bij mensen, gebaseerd op een vergelijking van het lichaamsgewicht); de blootstelling gaf echter geen aanleiding tot een stijging van het foetale verlies of neonataal overlijden.
Lors d’une exposition maternelle à l’anticorps au cours de l’organogenèse, deux cas de dysplasie rétinienne et un cas de hernie ombilicale ont été observés parmi les 230 descendants de mères exposées à la plus forte dose d’anticorps (environ 4 fois la dose maximale recommandée de Soliris chez l’homme, selon une comparaison de poids corporel) ; en revanche l’exposition n’a pas augmenté la perte de fœtus, ni le décès néonatal.

De blootstelling aan claritromycine werd door etravirine verlaagd; de concentraties van de actieve metaboliet, 14-OH-claritromycine, waren echter verhoogd.
INTELENCE et l’azithromycine peuvent être utilisés sans adaptation posologique. L’exposition à la clarithromycine a été diminuée par l’étravirine; cependant, les concentrations du métabolite actif, 14-OH-clarithromycine, ont été augmentées.

bij aanwezigheid van ketoconazol (tweemaal daags 200 mg), een sterke CYP3A-remmer, resulteerde in toename van de systemische blootstelling aan crizotinib, waarbij de AUC inf - en C max -waarden van crizotinib respectievelijk circa 3,2 maal en 1,4 maal de waarden waren die werden waargenomen wanneer crizotinib alleen werd toegediend.
L’administration concomitante de crizotinib et d’inhibiteurs puissants du CYP3A peut augmenter les concentrations plasmatiques de crizotinib. L’administration concomitante d’une dose orale unique de 150 mg de crizotinib en présence de kétoconazole (200 mg deux fois par jour), inhibiteur puissant du CYP3A, a entraîné des augmentations de l’exposition systémique au crizotinib, avec des valeurs de l’aire sous la courbe (AUC, Area Under the Curve) inf et de la C max respectivement environ 3,2 fois et 1,4 fois celles observées lorsque le crizotinib était administré seul.

Absorptie Na intrathecale toediening gedurende een uur (1 – 10 μg) waren de waarden voor zowel cumulatieve blootstelling (AUC, bereik: 83,6 – 608 ng/uur/ml) als maximale blootstelling (C max , bereik: 16,4 – 132 ng/ml) variabel en dosisafhankelijk, maar leken slecht ongeveer dosisproportioneel.
Absorption Après administration intrarachidienne pendant une heure (1 – 10 µg), les concentrations cumulées (SSC ; extrêmes : 83,6 – 608 ng/h/ml) et les concentrations maximales (C max ; extrêmes : 16,4 – 132 ng/ml) étaient variables et dose-dépendantes mais ne semblaient qu'approximativement proportionnelles à la dose.

De gemiddelde AUC (CV%)-waarden van bosentan bij kinderen behandeld met 31,25, 62,5 of 125 mg tweemaal daags waren respectievelijk 3496 (49), 5428 (79) en 6124 (27) ng·h/ml en waren lager dan de waarde van 8149 (47) ng·h/ml die werd gezien bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie die tweemaal daags 125 mg gebruikten. In de evenwichtssituatie bedroeg de systemische blootstelling van kinderen van 10–20 kg, 20–40 kg en > 40 kg respectievelijk 43%, 67% en 75% van de systemische waarde bij volwassenen.
Les valeurs moyennes de l’aire sous la courbe (SSC (CV%)) de bosentan chez les enfants traités par 31,25, 62,5 ou 125 mg deux fois par jour étaient respectivement de 3496 (49), 5428 (79), et 6124 (27) ng·h/ml et étaient inférieures à la valeur de 8149 (47) ng·h/ml observée chez les patients adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire et recevant 125 mg de bosentan deux fois par jour. A l’état stable, l’exposition systémique mesurée dans chacun des groupes d’enfants pesant 10–20 kg, 20–40 kg et > 40 kg correspondait respectivement à 43%, 67%, et 75% de la valeur observée chez l’adulte.

Pediatrische patiënten Uit de farmacokinetische gegevens van nuchtere kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 7 - 14 jaar) met essentiële trombocytemie blijkt dat bij kinderen/adolescenten de waarden voor C max en AUC in voor dosis en lichaamsgewicht genormaliseerde blootstelling aan anagrelide lager waren dan bij volwassenen.
Population pédiatrique Les données pharmacocinétiques recueillies auprès d’enfants et d’adolescents à jeun (âgés de 7 à 14 ans), atteints de thrombocytémie essentielle, indiquent que l’exposition normalisée en fonction de la dose et du poids corporel, la C max et l’ASC de l’anagrélide étaient moins élevées chez les enfants /adolescents que chez les adultes.

Gelijktijdige toediening van een enkele orale dosis van 15 mg Iclusig bij gebruik van ketoconazol (400 mg dagelijks), een sterke CYP3A-remmer, leidde tot matige toenames in systemische blootstelling aan ponatinib, waarbij de AUC 0-∞ - en C max -waarden voor ponatinib respectievelijk 78% en 47% hoger waren dan wanneer alleen ponatinib werd toegediend.
La coadministration d’une dose orale unique de 15 mg d’Iclusig et de kétoconazole (400 mg par jour), qui est un inhibiteur puissant du CYP3A, a provoqué une modeste augmentation de l’exposition systémique au ponatinib, les valeurs d’ASC 0-∞ et de C max du ponatinib étant respectivement plus élevées de 78 % et 47 % que celles relevées quand le ponatinib était administré seul.

Lichte verhogingen van ALT (alanine aminotransferase) kwamen voor bij honden die behandeld werden met Comfortis De ALT-waarden waren op dag 24 echter weer gelijk aan hun uitgangswaarden.
De légères hausses du taux d’ALAT (alanine aminotransférase) sont apparues chez l’ensemble des chiens traités par Comfortis, même si les valeurs d’ALAT sont revenues à leurs valeurs normales au 24ème jour.