Traduction de «waarbij adequate studies » (Néerlandais → Français) :

- teratogeniciteit: bij alle dierspecies waarbij adequate studies werden uitgevoerd, werd aangetoond dat ribavirine een teratogeen en/of embryocide potentieel heeft in doseringen die slechts een twintigste bedragen van de aanbevolen dosering bij de mens (zie rubriek 5.3).
- Tératogénicité : Un potentiel tératogène et/ou embryocide significatif a été démontré pour la ribavirine dans toutes les espèces animales étudiées de manière adéquate et ces effets survenaient à des doses aussi faibles que le vingtième de la dose recommandée chez l’être humain (voir rubrique 5.3).

Bij gebrek aan adequate teratologische studies bij de mens, mogen glucocorticoïden tijdens zwangerschap, de borstvoedingsperiode en bij vrouwen waarbij zwangerschap mogelijk is, slechts worden toegepast nadat de verwachte heilzame effecten van deze middelen zijn afgewogen tegen de mogelijke risico's voor moeder, embryo of foetus.
En absence d'études tératogènes adéquates chez l’homme, l'utilisation de glucocorticoïdes pendant la grossesse, l'allaitement et chez les femmes susceptibles d'être enceintes, exige que les avantages attendus de ces médicaments soient plus importants que les risques potentiels auxquels la mère, l'embryon ou le foetus sont exposés.

Deze publicatie is het onderwerp geweest van talrijk commentaar (3) , zoals het benadrukken dat de meta-analyse, studies inhield waarbij een niet adequate of onduidelijke methode van " double blind test" gevolgd werd en dat men niet verklaart waarom een gekende klinische proef, over een grote groep patiënten, ontbreekt.
Cette publication a fait l’objet de nombreux commentaires (3) , notamment l’inclusion dans la métaanalyse d’études dont la méthode de " mise en double insu" est inadéquate ou peu claire, ainsi que l’absence inexpliquée d’un essai clinique connu portant sur de nombreux patients.