Traduction de «vruchtbaarheid niet-klinische gegevens » (Néerlandais → Français) :

Vruchtbaarheid Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Fertilité Les études précliniques conventionnelles de fertilité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme ( voir rubrique 5.3).

Vruchtbaarheid Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van reproductietoxiciteit.
Fécondité Les données non cliniques issues des études conventionnelles des fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Vruchtbaarheid Niet-klinische gegevens tonen van zowel brinzolamide als timolol geen effecten aan op de vruchtbaarheid van de man of vrouw.
Fertilité Les études non-cliniques n’ont pas démontré d’effet du brinzolamide ou du timolol sur la fécondité masculine ou féminine.

Aangezien de niet-klinische gegevens in de rubrieken 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) nauw met elkaar samenhangen, worden beide rubrieken beschouwd als zijnde betrokken bij de wijziging wanneer aan één van die rubrieken een wijziging wordt voorgesteld.
En raison du fort lien entre les données non cliniques des sections 4.6 (fertilité, grossesse et lactation) et 5.3 (données de sécurité précliniques), les deux sections sont considérées comme étant dans le champ d’application de la variation lorsque des changements sont apportés à l’une d’elles.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens van itraconazol gaven geen aanwijzingen voor gentoxiciteit, primaire carcinogeniciteit of verminderde vruchtbaarheid.
Les données non cliniques relatives à l’itraconazole n’ont pas indiqué de toxicité génétique, ni de carcinogénicité primaire ou d’altération de la fertilité.

Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid.
Fécondité Il n’existe pas de données cliniques sur la fécondité.

Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid en tipranavir.
Fécondité Il n’existe pas de données cliniques disponibles sur la fécondité pour le tipranavir.

Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van tranexaminezuur op de vruchtbaarheid.
Fécondité Il n’existe pas de données cliniques sur les effets de l’acide tranexamique sur la fécondité.

1.5. Wanneer het niet passend wordt geacht op basis van klinische gegevens aan te tonen dat aan de essentiële eisen wordt voldaan, moet deze uitzondering naar behoren worden gemotiveerd op grond van de uitkomsten van het risicobeheer, waarbij de specifieke eigenschappen van de interactie tussen het hulpmiddel en het lichaam, de beoogde klinische prestaties en de beweringen van de fabrikant in aanmerking moeten worden genomen.
1.5. Lorsque la démonstration de la conformité aux exigences essentielles basées sur des données cliniques n'est pas jugée appropriée, une justification adéquate de cette exclusion doit être fournie sur la base des résultats de la gestion des risques et en tenant compte des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des revendications du fabricant.

1. Wanneer een pandemische situatie ten aanzien van griep bij de mens officieel wordt erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie of de Gemeenschap in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 1 ) kunnen de relevante instanties of, in geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de Commissie in afwijking van de artikelen 12, 18 en 19 bij wijze van uitzondering en tijdelijk een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van een vaccin tegen griep bij de mens aanvaarden, wanneer bepaalde niet-klinische of klinische gegevens ontbreken.
1. Par dérogation aux articles 12, 18 et 19, lorsqu’une pandémie de grippe humaine est dûment reconnue par l’Organisation mondiale de la santé ou par la Communauté dans le cadre de la décision n o 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), les autorités compétentes, ou la Commission dans le cas des autorisations centralisées de mise sur le marché, peuvent exceptionnellement et temporairement accepter une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un vaccin contre la grippe humaine, si certaines données cliniques ou non cliniques ne sont pas disponibles.