Traduction de «vrouwen onder implanon werd gerapporteerd » (Néerlandais → Français) :

In de bijsluiter van Implanon wordt vermeld dat de Pearl-index 1 berekend over drie jaar, 0 is; deze berekening gebeurde op basis van de resultaten in klinische studies, uitgevoerd vóór registratie, en geeft aan dat tijdens de klinische studies geen enkele zwangerschap bij vrouwen onder Implanon werd gerapporteerd.
La notice de l’implanon mentionne que l’indice de Pearl 1 à 3 ans est égal à 0.

Sedert augustus 1998 (periode van eerste commercialisering in de wereld) tot en met mei 2002, werden bij vrouwen onder Implanon wereldwijd 229 zwangerschappen gerapporteerd.
Ce calcul est basé sur les résultats d’études cliniques effectuées avant l’enregistrement et indique qu’au cours des essais cliniques aucune grossesse n’a été rapportée chez des femmes sous Implanon. D’août 1998 (date de la première commercialisation au niveau mondial) à mai 2002, on a rapporté au niveau mondial 229 grossesses chez des femmes sous Implanon.

Voorbeelden hiervan zijn een onregelmatig bloedingpatroon (afwezig, minder vaak, vaker, doorlopend) en verandering van de intensiteit (meer of minder) en de duur van de bloedingen. Amenorroe werd gerapporteerd bij 1 op de 5 vrouwen, terwijl ook door 1 op de 5 vrouwen herhaald en/of langdurig optreden van bloedingen gerapporteerd werd.
Des aménorrhées ont été rapportées chez environ 1 femme sur 5 tandis que chez d’autres femmes (1 femme sur 5), il a été rapporté des saignements fréquents et/ou prolongés.

Vrouwen met een reeds bestaande hypertriglyceridaemie moeten nauwlettend gevolgd worden tijdens een oestrogeenbehandeling of HST, omdat in zeldzame gevallen bij vrouwen met deze afwijking, een sterke toename van de plasmatriglyceriden leidend tot pancreatitis werd gerapporteerd.
Pendant un traitement à base d’oestrogènes ou un TSH, il faut suivre étroitement les femmes ayant une hypertriglycéridémie préalable, car chez les femmes présentant cette anomalie, on a rapporté de rares cas d’augmentation importante des triglycérides plasmatiques, pouvant donner lieu à une pancréatite.

Vrouwen met een reeds bestaande hypertriglyceridemie moeten nauwlettend gevolgd worden tijdens een œstrogeenbehandeling of HST, omdat in zeldzame gevallen bij vrouwen met deze afwijking, een sterke toename van de plasmatriglyceriden leidend tot pancreatitis werd gerapporteerd.
Les femmes ayant une hypertriglycéridémie pré-existante doivent être étroitement surveillées lors d’un traitement œstrogénique seul ou d’un traitement hormonal substitutif, en raison de l’observation sous œstrogénothérapie de rares cas d’augmentation importante des triglycérides plasmatiques pouvant être responsables de pancréatites.

Voor alle anti-epileptica is gebleken dat de frequentie aan misvormingen bij het nageslacht van alle behandelde epileptische vrouwen 2 tot 3 maal hoger ligt dan bij de algemene bevolking (3 % ongeveer). Alhoewel men vastgesteld heeft dat er een aantal kinderen misvormingen vertonen onder monotherapie en nog meer onder polytherapie, werd het respectievelijk aandeel hiervan ten aanzien van de behandeling met anti-epileptica en van epilepsie als ziekte nog niet daadwerkelijk onderzocht.
Tous antiépileptiques confondus, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est 2 à 3 fois supérieur à celui (3 % environ) de la population générale .Bien que l'on constate une augmentation du nombre d'enfants présentant des malformations en monothérapie et plus souvent encore en polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n'a pas été réellement établie.

Endocrinologische effecten Er werd melding gemaakt van baarmoederbloeding (metrorragie) bij vrouwen onder hormonale contraceptiva die carbamazepine nemen; de betrouwbaarheid van hormonale contraceptiva kan door carbamazepine negatief worden beïnvloed en men zou de vrouwen van vruchtbare leeftijd, moeten aanraden om andere contraceptiva te gebruiken wanneer zij carbamazepine gebruiken.
Effets endocrinologiques On a signalé un saignement utérin (métrorragie) chez des femmes sous contraception hormonale qui prenaient de la carbamazépine; la fiabilité des contraceptifs hormonaux peut être influencée négativement par la carbamazépine, et il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d’utiliser d’autres contraceptifs lorsqu’elles utilisent de la carbamazépine.

Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma voorafgaand aan de registratie van Gardasil ® werd bij 2266 vrouwen minstens één zwangerschap gerapporteerd (1115 in de vaccingroep en 1151 in de placebogroep).
Durant le programme de développement clinique préalable à l’enregistrement du Gardasil ® , au moins une grossesse a été rapportée parmi 2266 femmes (1115 dans le groupe vacciné et 1151 dans le groupe placebo).

Zoals reeds werd gerapporteerd in het kader van het semestrieel verslag over de uitvoering van de Wijzigingsclausule, is de validatie van de gegevens voor editie 15 (verblijven 2007) voor de eerste maal gerealiseerd binnen een termijn van minder dan een maand, aldus ruim onder de streeftermijn.
Comme rapporté dans le cadre du rapport semestriel concernant l’application de l’Avenant, les données pour l’édition 15 (séjours 2007) ont pour la première fois été validées dans un délai de moins d’un mois, donc bien avant la date-limite.

Bisfosfonaten Recent werd de specialiteit op basis van zoledroninezuur Aclasta® goedgekeurd voor toediening eenmaal per jaar (5 mg) via intraveneus infuus voor “de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen” [een tussenkomst van het RIZIV is in deze indicatie onder bepaalde voorwaarden voorzien sinds 1 juli 2008 (categorie b, hoofdstuk IV); voor de andere specialiteit op basis van zoledroninezuur, Zometa®, wordt deze indicatie niet vermeld in de bijsluiter, situatie op 1 juni 2008].
Diphosphonates La spécialité à base d'acide zolédronique Aclasta® a été récemment enregistrée, pour administration intraveineuse à raison d’ une fois par an (5 mg), pour le « traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque accru de fracture» (une intervention de l’INAMI dans cette indication est prévue sous certaines conditions à partir du 1 er juillet 2008 (catégorie b, chapitre IV); cette indication ne figure pas dans la notice de l'autre spécialité à base d'acide zolédronique Zometa®, situation au 1 er juin 2008).