Traduction de «vroege fase studies meestal monocentrisch » (Néerlandais → Français) :

Hoewel vroege fase studies meestal monocentrisch zijn, zou het toch kunnen dat bijvoorbeeld in het geval van weesziekten of wanneer weinig niet-behandelde patiënten beschikbaar zijn, multicentrische studies bij patiënten zijn gewenst.
Bien que les études de première phase soient la plupart du temps monocentriques, il serait quand même possible que, par exemple dans le cas de maladies orphelines ou lorsque peu de patients non traités sont disponibles, des études multicentriques soient souhaitées chez des patients.

De vroege fase duurt meestal twee tot vier jaar.
La phase précoce dure le plus souvent entre 2 et 4 ans.

Studies om enzyminductie of -inhibitie, farmacodynamische of farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen te bepalen, de farmacokinetiek in speciale patiënten populaties te meten of om bepaalde ongewenste werkingen, zoals QT-effecten (met effect op het hartritme) te bestuderen, zijn fase I studies; dergelijke studies worden in deze context meestal niet beschouwd als vroege fase studies, behalve indien het om studies met een exploratief karakter zou gaan.
Les études visant à déterminer l’induction d’enzymes ou l’inhibition d’enzymes, ou les interactions pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques avec d’autres médicaments, à mesurer la pharmacocinétique chez des populations spéciales de patients ou à étudier certains effets indésirables, tels que les effets QT (ayant un effet sur le rythme cardiaque), sont des études de phase I ; mais, la plupart du temps, celles-ci ne sont dans ce contexte pas considérées comme des études de première phase, sauf s’il s’agit d’études présentant un caractère exploratoire.

Het speerpunt EARLY PHASE DEVELOPMENT heeft tot doel de vroege fase studies in België in de best mogelijke omstandigheden te begeleiden en vanzelfsprekend hopen wij ook aanvragen tot vroege fase studies op het gebied van de twee andere gekozen speerpunten, ONCOLOGIE en VACCINS, te ontvangen.
Le domaine d’excellence EARLY PHASE DEVELOPMENT a pour objectif d’encadrer les études de première phase en Belgique dans les meilleures conditions possible et naturellement, nous espérons également pouvoir accueillir des études de première phase dans le domaine des deux autres domaines d’excellence choisis : ONCOLOGIE et VACCINS.

Indien de studie zich situeert in een vroege fase van het onderzoek (fase II of vroege fase III) zal men eerst al de studieresultaten onderzoeken.
Si l'étude se situe dans une phase précoce de la recherche (phase II ou début de la phase III), il faudra d'abord en étudier tous les résultats.

Met de bevoegde geneesmiddelautoriteiten van andere Europese Lidstaten werden een aantal vragen besproken betreffende vroege fase studies, zoals oncologische studies, GMP-aspecten, NIMP binnen klinische studies, en exploratieve studies.
Plusieurs questions relatives à des études de première phase, comme les études oncologiques, les aspects GMP, les NIMP dans les études cliniques, et les études exploratoires, ont été discutées avec les autorités compétentes en matière de médicaments des autres Etats membres européens.

De volgende studies worden beschouwd als studies in de vroege fase van de ontwikkeling van een geneesmiddel:
Lorsque l’on considère des études dans la première phase du développement d’un médicament :

Het is zeer belangrijk dat de startdosis, de maximale dosis en de duur van de behandeling (voor een vroege fase studie doorgaans niet langer dan en voor een exploratieve studie zeker niet langer dan 14 kalenderdagen) voldoende worden gerechtvaardigd.
Il est très important que la dose de départ, la dose maximale et la durée du traitement (généralement pas plus de 14 jours pour une étude de première phase et certainement pas plus de 14 jours pour une étude exploratoire) soient suffisamment justifiées.

Indien een geneesmiddel nog in een vroege fase van de ontwikkeling is en er klinische studies lopen, is het beter om de patiënt te adviseren aan deze studies deel te nemen.
Si un médicament est encore dans la première phase de développement et que des études cliniques sont en cours, il est préférable de lui conseiller de participer à ces études.

Om de behoeften aan verbetering en de veranderende inzichten in de vroege fase van klinische studies vast te leggen en onze standpunten uit te leggen, werd actief deelgenomen aan nationale en internationale vergaderingen en seminaries.
Afin d'établir les besoins d’amélioration et les vues changeantes dans les stades précoces d’études cliniques et d’expliquer ses points de vue, l’Agence a participé activement à