Traduction de «vrijwillige wijze werden gemeld » (Néerlandais → Français) :

Post-Marketing De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij patiënten die keterolac krijgen; de frequenties van de gemelde gevallen zijn niet gekend, omdat ze op vrijwillige wijze werden gemeld door een populatie waarvan de grootte onzeker is.
Post-Marketing Les effets indésirables suivants peuvent survenir chez les patients recevant du kétorolac; les fréquences des événements rapportés ne sont pas connues, parce qu'ils ont été rapportés volontairement à partir d'une population de taille incertaine.

Orale anticoagulantia, warfarine Er werd geen interactie ontdekt met warfarine in onderzoeken met vrijwilligers; verhoogde protrombinetijd of INR (International Normalized Ratio), wat kan worden verklaard door de infectieuze episode, werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met roxithromycine en vitamine K-antagonisten. Het verdient aanbeveling om INR (International Normalised Ratio) als voorzorgsmaatregel te controleren gedurende behandeling met roxitromycine en vitamine K-antagonisten.
Warfarine et autres anticoagulants Aucune interaction avec la warfarine n’a été observée lors d’études sur des volontaires ; néanmoins, des augmentations du temps de prothrombine ou du Rapport international normalisé (RIN) qui peuvent s’expliquer par l’épisode infectieux ont été rapportées chez des patients traités par roxithromycine et par antagonistes de la vitamine K. Surveiller le RIN lors d’un traitement combiné par roxithromycine et par antagonistes de la vitamine K est une pratique prudente.

Anafylactische reacties: Ernstige anafylactische reacties met ademnood, pruritus, shock en abdominale pijn werden gemeld met een equivalente frequentie (minder dan 0,1%) ongeacht de wijze van toediening, gewoonlijk na herhaalde toediening van hoge dosissen van 25 tot 100mg thiamine met intervallen van meer dan 7 dagen.
Réactions anaphylactiques : Des réactions anaphylactoïdes sévères, avec détresse respiratoire, prurit, choc et douleur abdomi - nale, ont été rapportées, avec une fréquence équivalente (moins de 0,1%) quelle que soit la voie d’administration, généralement à la suite d’administrations répétées de doses élevées, allant de 25 à 100 mg de thiamine, à intervalles de plus de 7 jours.

In een studie bij gezonde vrijwilligers die bij bewustzijn waren (placebo, n=150; 4 mg/kg, n=148; en 16 mg/kg, n=150), werden overgevoeligheidsreacties vaak gemeld met sugammadex 16 mg/kg (n=7, 4,7 %), soms met sugammadex 4 mg/kg (n=1, 0,7 %), en niet met placebo (n=0, 0 %).
Dans une étude chez des volontaires sains conscients (placebo, N=150 ; 4 mg/kg, N=148 ; et 16 mg/kg, N=150), des réactions d'hypersensibilité ont été fréquemment rapportées à la dose de 16 mg/kg de sugammadex (n=7, 4,7 %), peu fréquemment rapportées à la dose de 4 mg/kg de sugammadex (n= 1 , 0,7 %), et non rapportées avec le placebo (n=0, 0 %).

Allergische reacties werden vaker gemeld bij gezonde vrijwilligers die bij bewustzijn waren.
Les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains conscients.

Dosering en wijze van toediening). Tijdens de controle na het ter beschikking stellen op de markt, werden de volgende ernstige nevenwerkingen gemeld: gevallen van omkeerbare encefalopathie (bewustzijnsproblemen met inbegrip van verwardheid, hallucinaties, stupor en coma), myoclonie, convulsies (met inbegrip van nietconvulsieve epileptische pijn) en/of nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Pendant la surveillance d'après mise sur le marché, on a rapporté les effets indésirables sérieux suivants: des cas d'encéphalopathie réversible (trouble de la conscience incluant confusion, hallucinations, stupeur et coma), des myoclonies, des convulsions (y compris l'état de mal épileptique non-convulsif), et/ou de l'insuffisance rénale (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).