Traduction de «voorschrijven en of verstrekken » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

medicatie | voorschrijven van geneesmiddelen
médication | médication

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de Nationale Bevoegde Autoriteiten de details van een gecontroleerd distributiesysteem voor de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie overeenkomen en moet dit programma landelijk uitvoeren om te waarborgen dat, vóór het voorschrijven, alle professionele zorgverleners die Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie willen voorschrijven en/of verstrekken, worden voorzien van het volgende:
Le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir d’un sytème de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection avec les autorités nationales compétentes et doit implémenter un tel programme au niveau national pour assurer qu’avant la prescription, tout professionnel de santé qui a l’intention de prescrire et/ou dispenser Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection reçoit les élements suivants :

Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel voor controle op het voorschrijven en/of verstrekken en voor het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om off-label gebruik binnen het nationale gebied nauwlettend te bewaken.
Le système de distribution contrôlée inclut l’utilisation d’une carte-patient et/ou d’un document équivalent pour le contrôle des prescriptions et/ou des délivrances et le recueil de données détaillées relatives à l’indication afin de surveiller étroitement l’utilisation hors AMM sur le territoire national.

6° geen voordeel toe te staan aan de rechthebbenden, de verzekeringsinstellingen of hun aangestelden of aan ieder ander persoon die is gemoeid bij het voorschrijven of het verstrekken van de artikelen welke hij levert;
6° à ne pas accorder d'avantages aux bénéficiaires, aux organismes assureurs ou à leurs préposés ou à toute autre personne intervenant dans la prescription ou dans la fourniture des articles qu'il livre;

6° geen rechtstreekse of onrechtstreekse verminderingen toe te staan op de bij deze overeenkomst vastgestelde prijzen, noch enig voordeel toe te staan aan de rechthebbenden, de verzekeringsinstellingen of hun aangestelden of aan ieder ander persoon die is gemoeid bij het voorschrijven of het verstrekken van de artikelen welke hij levert;
6° à ne pas consentir, soit directement, soit indirectement, de réduction sur les prix fixés par la présente convention, ni accorder d'avantages aux bénéficiaires, aux organismes assureurs ou à leurs préposés ou à toute autre personne intervenant dans la prescription ou dans la fourniture des articles qu'elle livre ;

12° noch rechtstreeks, noch onrechtstreeks verminderingen toe te staan op de in deze overeenkomst vastgestelde prijzen, noch enig voordeel toe te staan aan de rechthebbenden, de verzekeringsinstellingen of hun aangestelden of aan ieder ander persoon die is gemoeid bij het voorschrijven of het verstrekken van de artikelen die hij levert;
12° à ne pas consentir, soit directement, soit indirectement, de réduction sur les prix fixés par la présente convention, ni accorder d'avantage aux bénéficiaires, aux organismes assureurs ou à leurs préposés ou à toute autre personne intervenant dans la prescription ou dans la fourniture des articles qu'il livre;

Voorlichtingsmateriaal, beperkingen met betrekking tot het voorschrijven en verstrekken Om patiënten te helpen ervoor te zorgen dat er geen foetus wordt blootgesteld aan lenalidomide zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlichtingsmateriaal leveren aan professionele zorgverleners, om de waarschuwingen over de verwachte teratogeniciteit van lenalidomide opnieuw te benadrukken, om advies te geven over anticonceptie vóór aanvang van de behandeling en begeleiding te geven met betrekking tot de noodzaak van zwangerschapstesten.
Guide d’aide à la prescription, restrictions de prescription et de délivrance Afin d’aider les patients à éviter toute exposition fœtale au lénalidomide, le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le marché fournira aux professionnels de santé des documents qui renforcent les mises en garde relatives à la tératogénicité attendue du lénalidomide, qui proposent des conseils pour la mise en place d’une contraception préalable au traitement et qui fournissent des explications sur les tests de grossesse nécessaires.

Invoeren van de nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, waaronder de instelling van een nieuw Comité voor kindergeneeskunde, het verstrekken van adviezen en het nemen van besluiten met betrekking tot pediatrische onderzoeksplannen en vrijstellingen, en het verstrekken van informatie over klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen.
Appliquer la nouvelle réglementation sur les médicaments à usage pédiatrique, y compris la mise en place d’un nouveau comité pédiatrique qui donnera des avis et prendra des décisions au sujet des plans d’investigation pédiatrique et des dérogations, et fournira des informations sur les essais cliniques en pédiatrie.

Beperkingen bij voorschrijven en toedienen Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet het voorschrijven van Thalidomide Celgene voor behandelingen beperkt worden tot 4 weken en voor de voortzetting van de behandeling is een nieuw voorschrift vereist.
Restrictions en matière de prescription et de délivrance Chez les femmes en âge de procréer, les prescriptions de Thalidomide Celgene doivent se limiter à 4 semaines de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de nationale autoriteiten de details overeen te komen van een gecontroleerd distributiesysteem en dient een dergelijk programma nationaal te implementeren om zich ervan te overtuigen dat alle beroepsbeoefenaren die Volibris willen voorschrijven (en, indien van toepassing en in overeenstemming met de nationale autoriteiten, afleveren) beschikken over het volgende, voordat ze voorschrijven (afleveren):
Le titulaire de l'AMM doit se mettre d’accord sur les détails d'un système de distribution contrôlée avec les autorités nationales compétentes et il doit s'assurer de la mise en place d’un tel programme au niveau national de telle sorte qu’avant prescription (et, le cas échéant en accord avec les autorités nationales compétentes, pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l’ensemble des informations suivantes :

De lidstaten zullen de details van de implementatie van een gecontroleerd distributiesysteem overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het nationaal wordt geïmplementeerd zodat alle beroepsbeoefenaren die Volibris willen voorschrijven (en, indien van toepassing, afleveren) (en, indien toegestaan in die lidstaat, afleveren) beschikken over het volgende, voordat ze voorschrijven:
Les États Membres doivent se mettre d’accord sur les détails d'un système de distribution contrôlée avec le titulaire de l'AMM en fonction des réglementations nationales en vigueur et des systèmes de santé, et ils doivent s'assurer de sa mise en place au niveau national de tel sorte qu’avant toute prescription (et à la discrétion de l'État Membre pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l’ensemble des informations suivantes :