Vertaling van "voornamelijk naar niet-interventionele studies " (Nederlands → Frans) :

Deze aanbeveling richt zich, wegens de hierboven aangehaalde punten, voornamelijk naar niet-interventionele studies: het aangenomen perspectief is dat van iedere belangstellende (aanvrager, Commissie, ) betrokken bij dit soort studie in het kader van de tegemoetkomingsprocedure; de focus ligt op een voorstel tot methodologische aanpak en niet op het uitdiepen van klinische, statistische of epidemiologische expertise.
Cette recommandation, en vue des éléments précédents, sÊoriente principalement vers les études non-interventionnelles. La perspective adoptée est celle de chaque partie intéressée (demandeur, Commission, ..) associée à ce genre d'étude ; une proposition

Gegevens over de veiligheid verwijzen voornamelijk naar de 48-weken gegevens uit de gecombineerde TORO 1 en TORO 2 studies (zie rubriek 5.1).
Les données de tolérance font principalement référence aux résultats combinés des études TORO 1 et TORO 2 à 48 semaines (voir le paragraphe 5.1).

De aanbeveling poogt in essentie duidelijk te maken waar niet-interventionele studies wel aanleunen bij interventionele studies en waar ze wezenlijk verschillen met interventionele studies; het aangenomen perspectief is dat van iedere belangstellende (aanvrager, Commissie, ) betrokken bij dit soort studie in het kader van de procedure tot tegemoetkoming; de focus ligt op een voorstel tot methodologische aanpak met vereisten voor kwaliteitscontrole bij opzet, uitvoering, analyse en rapportering van dit type studies; de focus ligt niet op het uitdiepen van klinische, statistische of epidemiologische expertise.
La perspective adoptée est celle de toute partie intéressée (demandeur, Commission, ) impliquée dans ce type d'étude dans le cadre de la procédure de remboursement ; lÊaccent est mis sur une proposition dÊapproche méthodologique avec des exigences pour le contrôle de qualité dans l'organisation, l'exécution, l'analyse et lÊécriture de rapport de ce type dÊétude, et non sur l'approfondissement de l'expertise clinique, statistique ou épidémiologique.

Niet-interventionele studies zijn dus geen alternatief voor interventionele klinische studies.
Les études non-interventionnelles ne constituent donc pas une alternative pour les études cliniques (interventionnelles).

Niet-interventionele studies zijn geen alternatief voor interventionele klinische studies.
Les études non-interventionnelles ne sont pas une alternative aux études cliniques interventionnelles.

Farmaco-economische evaluaties moeten tot op zekere hoogte altijd steunen op observationele gegevens van rechtstreekse vergelijkingen (gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCTÊs) of niet-interventionele studies) tussen het studieproduct en een relevante comparator.
Les évaluations pharmaco-économiques doivent toujours être basées sur des données observationnelles issues de comparaisons directes Êface à faceÊ (études longitudinales contrôlées avec tirage aléatoire ou études non interventionnelles) entre le produit étudié et un comparateur pertinent dans une certaine mesure.

introductie en rationale: situering van niet-interventionele studies en hun actuele regelgeving in het kader van de tegemoetkoming en van de Belgische Wet omtrent experimenten op de menselijke persoon
introduction et rationnel : situation des études non-interventionnelles et de leur réglementation actuelle dans le cadre du remboursement et de la loi belge concernant les expérimentations sur la personne humaine

Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in twee gerandomiseerde klinische studies en één niet-interventionele postmarketingstudie met het product.
Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans deux études cliniques randomisées et une étude non interventionnelle menée avec le produit après sa commercialisation.

De niet-interventionele studie daar tegenover is vaak op initiatief van het lokale filiaal dat zowel voor de nodige budgettering zal moeten instaan als voor de noodzakelijke expertise en kwaliteitscontrole.
L'étude non-interventionnelle est par contre souvent laissée à l'initiative de la filiale locale qui devra assurer la budgétisation nécessaire tout comme l'expertise indispensable et le contrôle de la qualité.

Er zijn verschillende klinische studies met Videx eenmaal daags uitgevoerd, waaronder de volgende: De gerandomiseerde open studie –147 geeft aan dat bij voornamelijk asymptomatische patiënten (n=123), die stabiel waren op hun eerste combinatietherapie van drie middelen met Videx in tweemaal daagse dosering, het wijzigen naar eenzelfde therapie met Videx eenmaal daags geen invloed had op korte termijn (24 weken) op het aanwezige antiviraal effect.
Plusieurs essais cliniques ont été conduits avec Videx (comprimé à croquer ou dispersible) administré une fois par jour, en particulier dans le cadre de trithérapies. L’étude ouverte randomisée – 147 indique que, chez des patients dont la plupart étaient asymptomatiques (n=123) et stables sous une première association antirétrovirale contenant Videx administré en 2 prises par jour, le changement du traitement par une association similaire avec Videx administré en une prise par jour n’a pas eu d'influence à court-terme (24 semaines) sur l’efficacité antivirale existante.