Traduction de «voorgestelde wijziging » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een heterogene groep stoornissen die worden gekenmerkt door het acute begin van psychotische symptomen, zoals wanen, hallucinaties, stoornissen van de waarneming en door de ernstige verstoring van gewone gedragingen. 'Acuut' wordt gedefinieerd als een progressieve ontwikkeling van een duidelijk abnormaal klinisch beeld in ongeveer twee weken of minder. Voor deze stoornissen is geen bewijs voor een organische oorzaak. Verbijstering en onbegrip zijn dikwijls aanwezig, maar desoriëntatie in tijd, plaats en persoon is niet aanhoudend of -ernstig genoeg om een diagnose van organisch veroorzaakt delirium (F05.-) te rechtvaardigen. Volledig herstel treedt doorgaans op binnen enkele maanden, dikwijls binnen enkele weken of zelfs dagen. Als de stoornis aanhoudt is er een wijziging van klassering nodig. De stoornis kan al of niet samengaan met acute stress, gedefinieerd als doorgaans stressveroorzakende gebeurtenissen die een of twee weken aan het begin voorafgaan.
Définition: Groupe hétérogène de troubles caractérisés par la survenue aiguë de symptômes psychotiques tels que des idées délirantes, des hallucinations, des perturbations des perceptions et par une désorganisation massive du comportement normal. Une survenue aiguë est définie comme étant l'apparition, allant crescendo, d'un tableau clinique manifestement pathologique, en deux semaines au plus. Ces troubles ne comportent aucun élément en faveur d'une étiologie organique. Ils s'accompagnent souvent d'une perplexité ou d'une hébétude, mais les perturbations de l'orientation dans le temps, dans l'espace, et quant à la personne, ne sont pas suffisamment persistantes ou graves pour répondre aux critères d'un delirium d'origine organique (F05.-). En général, ces troubles guérissent complètement en moins de quelques mois, souvent en quelques semaines ou jours. Le diagnostic doit être modifié si le trouble persiste. Le trouble peut être associé à un facteur aigu de stress, c'est-à-dire habituellement à des événements stressants survenus une ou deux semaines avant le début du trouble.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De voorgestelde wijziging strekt ertoe de bepalingen die, op grond van de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut, van toepassing zijn op het FAGG, op een eenduidige wijze van toepassing te maken.
La modification proposée vise à appliquer de façon univoque les dispositions qui, en vertu de la loi du 16 mars 1954 sur le contrôle de certains organismes d’intérêt public, s’appliquent à l’AFMPS.

Het Wetenschappelijk Comité gaat akkoord met de voorgestelde wijziging, voor zover in de praktische uitwerking ervan rekening gehouden wordt met haar opmerkingen.
Le Comité scientifique est d’accord avec la modification proposée, pour autant que dans son implication pratique, il soit tenu compte de ses remarques.

87. De Voorzitter verwijst art. 9, §1, 2° en gaat niet akkoord met de voorgestelde wijziging ; schrapping van de woorden “.. in uitzonderlijke gevallen,.de controle op de waarborgen geboden door deze systemen, toegepast door de exploitanten”.
87. Le président fait référence à l’art. 9, §1, 2° et n’est pas d’accord avec la modification proposée, c’est-à-dire, la suppression des mots « dans des cas exceptionnels, le contrôle des garanties offertes par ces systèmes, appliqué par les exploitants».

97. De heer Poriau repliceert dat hij zich niet verzet tegen voorgestelde wijziging van het KB heffingen voor zover deze operatoren zijn geregistreerd en gecontroleerd.
97. Monsieur Poriau répond qu’il ne s’oppose pas à la modification proposée de l’AR Contributions pour autant que ces opérateurs soient enregistrés et contrôlés.

Om evaluatoren toe te laten zich enkel toe te leggen op de evaluatie van de veranderingen, moet het aanvraagformulier voor de wijziging volledige transparantie bieden op het vlak van de scope van de wijziging, de voorgestelde veranderingen en de gevolgen voor de ondersteunende documentatie.
Afin de permettre aux évaluateurs de cibler leur évaluation sur les changements proposés dans la demande de modification, le formulaire de demande doit être totalement transparent quant au champ d’application de la modification, aux changements proposés et aux conséquences sur les documents fournis à l’appui de cette demande.

Aangezien de niet-klinische gegevens in de rubrieken 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) nauw met elkaar samenhangen, worden beide rubrieken beschouwd als zijnde betrokken bij de wijziging wanneer aan één van die rubrieken een wijziging wordt voorgesteld.
En raison du fort lien entre les données non cliniques des sections 4.6 (fertilité, grossesse et lactation) et 5.3 (données de sécurité précliniques), les deux sections sont considérées comme étant dans le champ d’application de la variation lorsque des changements sont apportés à l’une d’elles.

Wanneer de firma een wijziging aan specifieke rubrieken van de SKP (en bijsluiter) voorstelt, moeten de voorgestelde tekst van deze rubrieken en de ondersteunende wetenschappelijke gegevens worden beoordeeld.
Lorsque la firme propose de modifier des sections spécifiques du RCP (et de la notice), les termes proposés pour ces sections et les données scientifiques d’appui doivent être évalués.

Wanneer het aanvraagformulier voor een type II wijziging niet duidelijk genoeg is over de scope, de voorgestelde veranderingen en de rubrieken waarvan de inhoud wordt beïnvloed, wordt de aanvraag als ongeldig beschouwd (op de Afdeling POST Vergunning, na uploaden van het dossier).
Validation à l’AFMPS : Lorsque le formulaire de demande d’une modification de type II n’est pas suffisamment clair quant au champ d’application de la demande, aux changements proposés et aux sections dont le contenu est affecté par ces changements, l’application sera considérée comme invalide (à la division marketing authorisation POST, après mise à jour du dossier).

45. Bijlage I, punt 9 : de Voorzitter verduidelijkt dat deze wijziging werd voorgesteld om duidelijk te maken dat alleen producenten (fabrikanten) en invoerders (uit derde landen) van verpakkingsmateriaal zijn onderworpen aan een registratieplicht.
45. Annexe I, point 9 : le Président précise que cette modification a été proposée afin de faire comprendre que seuls les producteurs (fabricants) et importateurs (de pays tiers) de matériel d’emballage sont soumis à une obligation d’enregistrement.

Wanneer de evaluator commentaar heeft op SKP-rubrieken die indirect door de voorgestelde wijzigingen worden beïnvloed, worden deze opmerkingen beschouwd als passend binnen de scope van de wijziging.
Lorsque l’évaluateur a des commentaires sur des sections du RCP qui sont affectées indirectement par les changements proposés, ces commentaires sont considérés comme étant dans le champ d’action de la variation.