Vertaling van "voordelen van theraloc waren aangetoond " (Nederlands → Frans) :

Het Comité was er niet van overtuigd dat de voordelen van Theraloc waren aangetoond, omdat het hoofdonderzoek geen voordeel in termen van overleving uitwees en de tumoren bij geen van de met Theraloc behandelde patiënten volledig verdwenen.
Le comité craignait que les bénéfices de Theraloc n’avaient pas été démontrés, car l’étude principale ne montrait pas de bénéfice en terme de survie et chez aucun des patients traités il n’y avait une disparition complète des tumeurs.

Bovendien was het CHMP van mening dat er onvoldoende informatie beschikbaar was over de veiligheid van Cerepro en, aangezien de voordelen van het geneesmiddel nog niet waren aangetoond, dat de risico's van het geneesmiddel gebruikt in combinatie met ganciclovir reden tot zorg konden zijn.
En outre, le CHMP considérait que les informations sur la tolérance de Cerepro étaient insuffisantes et que, étant donné que les bénéfices du médicament n’avaient pas été démontrés, ses risques, en association au ganciclovir, pouvaient susciter des inquiétudes.

Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Theraloc onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico’s.
Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l’avis du CHMP était que les effets bénéfices de Theraloc n’avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.