Traduction de «vooraf bepaalde ongewenste voorvallen » (Néerlandais → Français) :

Onderstaande tabel toont de frequentie van vooraf bepaalde ongewenste voorvallen en aandoeningen in de studie van borstkanker in een vroeg stadium, Intergroup Exemestane Study (IES), ongeacht het oorzakelijke verband, gemeld door patiënten die de studiebehandeling kregen en tot 30 dagen na beëindiging van de studiebehandeling.
Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables et affections prédéfinis dans l’étude sur le cancer du sein à un stade précoce Intergroup Exemestane Study (IES), quelle que soit la causalité, rapportés chez des patientes sous traitement d’épreuve et jusqu’à 30 jours après l’arrêt de celui-ci.

Uit klinische onderzoeken met quetiapine is gebleken dat, naast het bekende veiligheidsprofiel dat voor volwassenen is vastgesteld (zie rubriek 4.8), bepaalde ongewenste voorvallen vaker optraden bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen (toegenomen eetlust, verhoging van serumprolactine, braken, rhinitis and syncope of kunnen verschillende gevolgen hebben vor kinderen en volwassenen,extrapiramidale symptomen).
Des essais cliniques avec de la quétiapine ont démontré qu’en plus du profil de sécurité connu identifié chez des adultes (voir rubrique 4.8), certains effets indésirables survenaient à une fréquence supérieure chez les enfants et les adolescents par rapport aux adultes (augmentation de l’appétit, élévation de la prolactine sérique, vomissements, rhinites, syncope ou pouvaient avoir différentes implications chez les enfants et les adolescents, symptômes extrapyramidaux) et l’un d’entre eux, non observé au préalable dans des études sur adultes, a été identifié (augmentation de la tension artérielle).

CABG postoperatieve veiligheidsstudies: Naast de gebruikelijke rapportering van ongewenste voorvallen werden vooraf gespecificeerde categorieën van voorvallen, beoordeeld door een onafhankelijke commissie van experts, onderzocht in twee placebogecontroleerde veiligheidsstudies waarin de patiënten gedurende ten minste 3 dagen parecoxib toegediend kregen en daarna werden overgeschakeld op oraal toegediend valdecoxib voor een totale duur van 10 tot 14 dagen.
Études de tolérance postopératoires après pontage coronaire : En complément de la notification spontanée des événements indésirables, un certain nombre d’événements, prédéterminés par un comité d’experts indépendant, ont été examinés dans deux études de tolérance contrôlées contre placebo. Dans ces études, les patients ont reçu du parécoxib pendant au moins 3 jours, suivi d’une administration orale de valdécoxib sur une durée totale de 10 à 14 jours.

Negen vooraf gespecificeerde categorieën van ongewenste voorvallen werden geëvalueerd (cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen, pericarditis, ontstaan van of exacerbatie van congestief hartfalen, nierfalen/disfunctie, ulcuscomplicaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, ernstige niet-GI-bloedingen, infecties, niet-infectieuze pulmonale complicaties en overlijden).
Neuf événements indésirables prédéterminés ont été évalués (événements cardiovasculaires thromboemboliques, péricardite, nouvelle apparition ou exacerbation d’insuffisance cardiaque congestive, trouble de la fonction rénale / insuffisance rénale, complications hautes d’ulcère gastro-intestinal, hémorragies importantes non gastro-intestinales, infections, complications pulmonaires non infectieuses et décès).

Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende ongunstige reacties zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of post-marketing gebruik met strontiumranelaat: Ongunstige reacties, gedefinieerd als ongewenste voorvallen die ten minste mogelijkerwijs kunnen worden toegeschreven aan strontiumranelaat behandeling in fase III-studies staan hieronder genoemd met gebruikmaking van de volgende conventie (frequentie versus placebo): zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1,000, < 1/100); zelden (> 1/10,000, < 1/1,000); zeer zelden (< 1/10,000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables considérés comme possiblement liés au traitement par ranélate de strontium, lors des études de phase III, sont listés ci-dessous selon la convention suivante (fréquences versus placebo) : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100,< 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000,< 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d’après les données disponibles).

Bijlagen In de bijlagen wordt de verantwoordelijkheid voor de melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen niet duidelijk bepaald wanneer een voorval/bijwerking zich bij de prelevatie, bij de handelingen in de bank van menselijk lichaamsmateriaal en ook bij de implantatie voordoet.
Annexes Dans les annexes, la responsabilité de la notification des incidents et réactions indésirables graves n’est pas clairement définie lors d’un incident/réaction au moment du prélèvement, au moment des opérations dans la banque de matériel corporel humain ainsi qu’au moment de l’implantation.

Ter uitvoering van richtlijn 2004/23/EG werden 2 dochterrichtlijnen uitgevaardigd waaronder richtlijn 2006/86/EG wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.
En exécution de la directive 2004/23/CE, 2 directives sœurs ont été promulguées dont la directive 2006/86/CE en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des incidents indésirables graves et certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution de tissus et cellules d’origine humaine.

De hogere incidentie van ongewenste voorvallen in de combinatietherapiegroep in het eerste jaar van de behandeling was het gevolg van de hogere incidentie van voortplantingsstelselaandoeningen, meer bepaald ejaculatiestoornissen, gemeld in deze groep.
L’incidence supérieure des événements indésirables constatée dans le groupe ayant reçu l'association au cours de la première année de traitement était liée à une incidence plus élevée des affections des organes de reproduction observées dans ce groupe, notamment des troubles de l’éjaculation.