Traduction de «volwassen patiënten waargenomen » (Néerlandais → Français) :

In het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen qua frequentie en type vergelijkbaar met de bij volwassen patiënten waargenomen bijwerkingen.
En général, la fréquence et le type des événements indésirables observés chez l’enfant et l’adolescent ont été comparables à ceux observés chez les patients adultes.

In een retrospectieve meta-analyse van 2.102 volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie en transfusiegebonden ijzerstapeling (waaronder patiënten met verschillende karakteristieken zoals transfusie-intensiteit, dosering en behandelingsduur) behandeld in twee gerandomiseerde klinische onderzoeken en vier open-label onderzoeken met een duur tot 5 jaar, werd een gemiddelde daling van de creatinineklaring van 13,2% bij volwassen patiënten (95% BI: -14,4% tot -12,1%; n=935) en van 9,9% (95% BI: -11,1% tot -8,6%; n=1.142) bij pediatrische patiënten waargenomen tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Dans une méta-analyse rétrospective menée sur 2102 patients bêta-thalassémiques adultes et enfants présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle (incluant des patients présentant des caractéristiques différentes notamment en terme d’intensité des transfusions, de posologie et de durée de traitement), traités dans deux études cliniques randomisées et quatre études en ouvert d’une durée pouvant atteindre 5 ans, une diminution moyenne de la clairance de la créatinine de 13,2 % chez les patients adultes (95 % IC : -14,4 % à -12,1 % ; n=935) et de 9,9 % chez les enfants (95 % IC : -11,1 % à -8,6 % ; n=1142) a été observée durant la première année de traitement.

De volgende tabel vat de bijwerkingen samen die met een hogere frequentie optreden bij kinderen en adolescente patiënten (10 tot en met 17 jaar) dan in de volwassen populatie, en bijwerkingen die niet zijn waargenomen in de volwassen populatie.
Le tableau suivant résume les EI survenant plus fréquemment chez les enfants et les adolescents (10-17 ans) que dans la population adulte, ainsi que les EI non relevés dans la population adulte.

Ernstige en levensbedreigende hepatotoxiciteit is waargenomen in gecontroleerde en ongecontroleerde studies, overwegend bij patiënten met een virale belasting van 50 kopieën/ml of hoger in het plasma. Daarom mag nevirapine niet worden gestart bij volwassen vrouwen met meer dan 250 CD4-cellen/mm³ of bij volwassen mannen met meer dan 400 CD4-cellen/mm³ en een detecteerbare plasmaconcentratie van hiv-1-RNA, tenzij de voordelen opwegen tegen het risico.
Étant donné que des cas d’hépatotoxicité graves et menaçant le pronostic vital ont été observés lors d’essais contrôlés et non contrôlés conduits principalement chez des patients ayant une charge virale plasmatique du VIH-1 supérieure ou égale à 50 copies/ml, le traitement par la névirapine ne doit pas être instauré chez les femmes adultes ayant un taux de CD4 supérieur à 250 cellules/mm 3 ou chez les hommes adultes ayant un taux de CD4 supérieur à 400 cellules/mm 3 dont la charge virale plasmatique d’ARN du VIH-1 est détectable, à moins que le bénéfice attendu ne dépasse le risque potentiel.

Pediatrische patiënten Bij pediatrische en adolescente PNH-patiënten (in de leeftijd van 11 jaar tot jonger dan 18 jaar) die aan de pediatrische PNH-studie M07-005 deelnamen, bleek het veiligheidsprofiel vergelijkbaar te zijn met dat wat werd waargenomen bij volwassen PNH-patiënten.
Population pédiatrique Chez l’enfant et l’adolescent atteints d’HPN (âgés de 11 ans à moins de 18 ans) inclus dans l’étude pédiatrique M07-005, le profil de sécurité apparait similaire à celui observé chez les patients adultes atteints d’HPN.

Bij een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische aandoeningen werd een hoger risico op zelfmoordgedrag waargenomen bij patiënten jonger dan 25 jaar die werden behandeld met antidepressiva, dan bij de patiënten in de placebogroep.
Une méta-analyse d'études cliniques contre placebo de médicaments antidépresseurs, menées chez des patients adultes présentant des troubles psychiatriques, a révélé une augmentation du risque de comportement suicidaire avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les patients âgés de moins de 25 ans.

In kortere termijn placebogecontroleerde klinische studies bij patiënten met majeure depressieve episodes bij bipolaire stoornis werd een verhoogd risico op zelfmoordgerelateerde voorvallen waargenomen bij jonge volwassen patiënten jonger dan 25 jaar, die behandeld werden met quetiapine in vergelijking met die patiënten behandeld met placebo (respectievelijk 3,0% vs. 0%).
Dans les études cliniques à plus court terme contrôlées par placebo et réalisées chez des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs dans le cadre de troubles bipolaires, le risque d’événements liés au suicide était plus élevé chez les jeunes adultes (de moins de 25 ans) qui étaient traités par quétiapine que chez ceux traités par placebo (respectivement 3,0 % contre 0 %).

Oudere patiënten (≥65 jaar) Het veiligheidsprofiel van VPRIV in klinisch onderzoek bij patiënten van 65 jaar en ouder was soortgelijk aan het veiligheidsprofiel dat wordt waargenomen bij andere volwassen patiënten.
Population âgée (≥ 65 ans) Dans les études cliniques menées chez des patients âgés de 65 ans et plus, le profil de sécurité de VPRIV a été similaire à celui observé chez les autres patients adultes.

De hogere klaring en de kortere halfwaardetijd die werden waargenomen bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassen patiënten met hemofilie A kunnen gedeeltelijk veroorzaakt zijn door het bekende hogere plasmavolume per kilogram lichaamsgewicht bij jongere patiënten.
La clairance plus élevée et la t½ plus courte observées chez les enfants par rapport aux patients adultes présentant une hémophilie A sont peut-être en partie dues au volume plasmatique plus élevé par kilogramme de poids corporel chez les patients plus jeunes.

Pediatrische patiënten In klinische Privigen-studies met pediatrische patiënten werd geen verschil waargenomen in de frequentie, de aard en de ernst van bijwerkingen ten opzichte van volwassen patiënten.
Population pédiatrique Au cours d’études cliniques sur Privigen menées chez les patients pédiatriques, aucune différence n’a été observée entre les enfants et les adultes quant à la fréquence, la nature et la gravité des effets indésirables.