Traduction de «volwassen chronische itp-patiёnten die eltrombopag » (Néerlandais → Français) :

In 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies met volwassen chronische ITP-patiёnten die eltrombopag kregen (n=446), ondervonden 17 proefpersonen in totaal 19 trombo-embolische voorvallen, waaronder (in afnemende mate van optreden) diep veneuze trombose (n=6), longembolie (n=6), acuut myocardinfarct (n=2), cerebraal infarct (n=2), embolie (n=1) (zie rubriek 4.4).
ont inclus (par ordre décroissant d’incidence) : thromboses veineuses profondes (n = 6), embolies pulmonaires (n = 6), infarctus aigu du myocarde (n = 2), accidents vasculaires cérébraux (n = 2), embolies (n = 1) (voir rubrique 4.4).

In 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies met volwassen chronische ITP-patiёnten die eltrombopag kregen (n=446), ondervonden 17 proefpersonen in totaal 19 trombo-embolische voorvallen, waaronder (in afnemende mate van optreden) diep veneuze trombose (n=6), longembolie (n=6), acuut myocardinfarct (n=2), cerebraal infarct (n=2), embolie (n=1) (zie rubriek 4.4).
Dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, parmi les patients adultes ayant un PTI chronique recevant eltrombopag (n = 446), 17 sujets ont présenté un total de 19 ETE, qui ont inclus (par ordre décroissant d’incidence) : thromboses veineuses profondes (n = 6), embolies pulmonaires (n = 6), infarctus aigu du myocarde (n = 2), accidents vasculaires cérébraux (n = 2), embolies (n = 1) (voir rubrique 4.4).

Gebaseerd op een analyse van alle chronische ITP-patiënten die eltrombopag kregen in 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies, was de totale incidentie van bijwerkingen bij met eltrombopag behandelde proefpersonen 82% (367/446).
Après analyse de tous les patients ayant un PTI chronique recevant eltrombopag dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, l’incidence globale des événements indésirables chez les sujets traités par eltrombopag était de 82 % (367/446).

Gebaseerd op een analyse van alle chronische ITP-patiënten die eltrombopag kregen in 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies, was de totale incidentie van bijwerkingen bij met eltrombopag behandelde proefpersonen 82% (367/446).
Après analyse de tous les patients ayant un PTI chronique recevant eltrombopag dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, l’incidence globale des évènements indésirables chez les sujets traités par eltrombopag était de 82 % (367/446).

Revolade kan ook gebruikt worden bij eerder behandelde volwassen patiёnten (18 jaar en ouder) met chronische ITP voor wie een chirurgische ingreep om de milt te verwijderen geen optie is.
Revolade peut également être utilisé chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) préalablement traités pour un PTI chronique, chez lesquels la chirurgie d'ablation de la rate n'est pas envisageable.

Revolade kan ook gebruikt worden bij eerder behandelde volwassen patiёnten (18 jaar en ouder) met chronische ITP wanneer een chirurgische ingreep om de milt te verwijderen geen optie is.
Revolade peut également être utilisé chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) préalablement traités pour un PTI chronique, lorsque la chirurgie d'ablation de la rate n'est pas envisageable.

Twee fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies RAISE (TRA102537) en TRA100773B en twee open-label studies REPEAT (TRA108057) en EXTEND (TRA105325) onderzochten de veiligheid en werkzaamheid van eltrombopag bij volwassen patiënten die eerder waren behandeld voor chronische ITP.
Deux études randomisées de phase III, double aveugle, contrôlées versus placebo RAISE (TRA102537) et TRA100773B et deux études en ouvert REPEAT (TRA108057) et EXTEND (TRA105325) ont évalué la sécurité et l’efficacité d’eltrombopag chez des patients adultes préalablement traités pour un PTI chronique.

Onderwijs patiёnten over het mogelijk optreden van trombo-embolische voorvallen bij patiёnten met chronische ITP en met de bekende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen (zoals factor V Leiden, ATIII-deficiëntie, antifosfolipidensyndroom).
Eduquer les patients sur les évènements thrombo-emboliques possibles chez les patients ayant un PTI chronique, et chez ceux ayant des facteurs de risque connus d'évènements thrombo-emboliques (par exemple : Facteur V de Leiden, déficit en ATIII, syndrome des antiphospholipides).

Informeer patiёnten over het mogelijk optreden van trombo-embolische voorvallen (TEE) bij patiёnten met chronische ITP en met de bekende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen (zoals factor V Leiden, ATIII-deficiëntie, antifosfolipidensyndroom).
Sensibiliser les patients sur les événements thrombo-emboliques (ETE) possibles chez les patients ayant un PTI chronique, et chez ceux ayant des facteurs de risque connus d'événements thromboemboliques (par exemple : Facteur V de Leiden, déficit en ATIII, syndrome des antiphospholipides).

Tijdens de gecontroleerde klinische studies met eltrombopag bij patiënten met chronische ITP werden verhogingen in serum-alanine-aminotransferase (ALAT), aspartaat- aminotransferase (ASAT) en bilirubine waargenomen (zie rubriek 4.8).
Dans les études cliniques contrôlées dans le PTI chronique avec eltrombopag, des augmentations des taux d'alanine aminotransférases (ALAT), d'aspartate aminotransférases (ASAT) et de bilirubine sériques ont été observées (voir rubrique 4.8).