Traduction de «volgens een analyse door de amerikaanse food and drug administration » (Néerlandais → Français) :

De CLASS-studie met celecoxib (Celebrex®) [ J Am Med Assoc 284 : 1247-1255(2000), zie ook Folia september 2002 ] toonde, volgens een analyse door de Amerikaanse Food and Drug Administration, een toename van bepaalde cardiale ongewenste effecten ten opzichte van diclofenac en ibuprofen, zij het statistisch niet significant [ [http ...]
L’étude CLASS avec le célécoxib (Celebrex®) [ J Am Med Assoc 284 : 1247-1255(2000), voir aussi Folia de septembre 2002 ] a montré, d’après une analyse de la Food and Drug Administration, une augmentation- bien que statistiquement non significative- de certains effets indésirables cardiaques par rapport au diclofénac et à l’ibuprofène [ [http ...]

Een analyse door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) van alle gerandomiseerde studies met antidepressiva bij kinderen en adolescenten toont een tweemaal hoger risico van zelfmoordgedachten bij de kinderen die een antidepressivum kregen (omwille van depressie of een andere psychiatrische aandoening) dan bij de kinderen die placebo kregen.
Une analyse réalisée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de toutes les études randomisées réalisées sur les antidépresseurs chez les enfants et les adolescents montre un risque deux fois plus élevé de tendances suicidaires chez les enfants traités par un antidépresseur (pour une dépression ou pour une autre affection psychiatrique) que chez les enfants recevant un placebo.

Kort vóór de publicatie van deze meta-analyse had de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) eveneens een waarschuwing gepubliceerd [ www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm259161.htm ] over een lichte verhoging van het risico van bepaalde cardiovasculaire events bij patiënten die varenicline kregen.
Peu de temps avant la publication de cette méta-analyse, la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait déjà publié un avertissement [ www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm259161. htm ], indiquant une légère augmentation du risque de certains évènements cardio-vasculaires chez des patients traités par la varénicline.

Naar aanleiding van een recente analyse van alle gegevens daarover door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), worden de waarschuwingen in de Amerikaanse bijsluiters versterkt [ N Engl J Med 2010; 362: 1169-71 ; www.fda.gov/safety/medwatch (zoekterm " long-acting beta-agonists" , bericht van 18/02/2010)].
Suite à une analyse récente par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de toutes les données à ce sujet, les avertissements repris dans les notices américaines ont été renforcés [ N Engl J Med 2010; 362: 1169-71 ; www.fda.gov/safety/medwatch (rechercher par " long-acting beta-agonists " , communiqué du 18/02/2010)].

Een recent rapport (27 oktober 2003) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) bericht over de preliminaire resultaten van een analyse door de FDA van de studies uitgevoerd bij kinderen met 8 verschillende antidepressiva (citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mirtazapine, nefazodon, paroxetine, sertraline en venlafaxine): hoewel een causaal verband niet duidelijk vaststaat, is het op dit ogenblik niet mogelijk om een verhoogd risico van zelfmoordgedachten door deze antidepressiva bij kinderen uit te sluiten**.
Un rapport récent (27 octobre 2003) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine annonce les résultats préliminaires d’une analyse qu’elle a effectuée d’études réalisées chez des enfants avec 8 antidépresseurs différents (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, mirtazapine, néfazodone, paroxétine, sertraline et venlafaxine): bien qu’un lien causal n’ait pas été clairement établi, un risque accru de tendances suicidaires liées à la prise d’antidépresseurs chez l’enfant ne peut être exclu pour le moment**.

Volgens het Nederlands College ter beoordeling van geneesmiddelen zou het middel statistisch significant beter scoren dan ipratropium in het voorkomen van acute exacerbaties en hospitalisaties, maar de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) betwist dit.
Selon le ‘College ter beoordeling van geneesmiddelen’ néerlandais, le tiotropium apporterait des résultats statistiquement meilleurs que l’ipratropium dans la prévention d’exacerbations aiguës et d’hospitalisations, ce que controverse la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

Volgens de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is er geen plaats voor veel van de geneesmiddelen tegen hoest en banale verkoudheid bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Selon la Food and Drug Administration (FDA) américaine, bon nombre de médicaments contre la toux et le refroidissement banal n’ont pas de place chez les enfants de moins de 2 ans.

Volgens de BMJ was het signaal al meerdere jaren voldoende sterk om bijkomende preklinische of klinische veiligheidsstudies te starten, maar hebben noch de verantwoordelijke firma’s, noch de gezondheidsinstanties – met name de Amerikaanse Food and Drug Administration FDA en het European Medicines Agency EMA- de nodige stappen genomen om dergelijke studies te ondernemen.
D’après le BMJ, le signal était déjà suffisamment fort depuis plusieurs années pour entamer des études précliniques ou cliniques d’innocuité complémentaires, mais ni les firmes responsables ni les autorités de la santé – à savoir la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’European Medicines Agency (EMA) – n’ont fait les démarches nécessaires pour entreprendre de telles études.

Afgezien van de beoordeling door het Geneesmiddelenbureau van aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen zal het Geneesmiddelenbureau samenwerken met internationale partners, met name door parallel met de Amerikaanse Food and Drug Administration meer technische bijstand te verlenen inzake onderzoeksprotocollen.
Outre son évaluation des demandes relatives à la désignation de médicaments orphelins, l’Agence collaborera avec des partenaires internationaux, notamment en dispensant des services accrus d’assistance à l’élaboration de protocoles en parallèle avec la FDA.

Voor klinische eindpunten zoals vermindering van acute exacerbaties en hospitalisaties te wijten aan exacerbaties is dit dus blijkbaar ook het geval, hoewel deze bevindingen door de Amerikaanse Food and Drug Administration als statistisch niet significant werden omschreven.
Elle s’avère également valable pour les critères d’évaluation cliniques tels que les exacerbations aiguës et les hospitalisations dues aux exacerbations bien que ces constatations aient été jugées comme «non significatives» par la Food and Drug Administration américaine.