Traduction de «vloeibare formulering van rotarix » (Néerlandais → Français) :

Aangezien de immuunrespons die is waargenomen na 2 doseringen van de vloeibare formulering van Rotarix vergelijkbaar was met de immuunrespons van 2 doseringen met de gevriesdroogde formulering van Rotarix, kan de werkzaamheid van de gevriesdroogde formulering worden geëxtrapoleerd naar de vloeibare formulering.
Etant donné que la réponse immunitaire observée après 2 doses de Rotarix formulation liquide était comparable à la réponse immunitaire observée après 2 doses de Rotarix formulation lyophilisée, l’efficacité vaccinale observée avec la formulation lyophilisée peut être transposée à la formulation liquide.

In drie vergelijkende gecontroleerde studies was de immuunrespons die door de vloeibare formulering van Rotarix werd opgewekt vergelijkbaar met de immuunrespons die door de gevriesdroogde formulering van Rotarix werd opgewekt.
Dans trois essais comparatifs contrôlés, la réponse immunitaire obtenue avec Rotarix formulation liquide était comparable à celle obtenue avec Rotarix formulation lyophilisée.

In twee vergelijkende gecontroleerde studies was de uitscheiding na toediening van de vloeibare formulering van Rotarix vergelijkbaar met dat van de gevriesdroogde formulering van Rotarix.
Dans 2 essais comparatifs contrôlés, l’élimination du vaccin après vaccination par Rotarix formulation liquide était comparable à celle observée après vaccination par Rotarix formulation lyophilisée.

In vier klinische studies zijn bijna 3.800 doseringen van Rotarix vloeibare formulering toegediend bij bijna 1.900 zuigelingen.
Au cours de 4 essais cliniques, environ 3 800 doses de Rotarix formulation liquide ont été administrées à environ 1 900 nourrissons.

In 23 placebogecontroleerde klinische studies zijn ongeveer 106.000 doses Rotarix (gevriesdroogde of vloeibare formulering) toegediend aan ongeveer 51.000 zuigelingen.
Au cours des 23 études cliniques, environ 106 000 doses de Rotarix (formulation lyophilisée ou liquide) ont été administrées à environ 51 000 nourrissons.

In twee klinische studies (Finland) werd alleen de gevriesdroogde formulering van Rotarix toegediend (toediening van de gebruikelijke pediatrische vaccins was opgeschort). De incidentie en ernst van de bijwerkingen (verzameld acht dagen na vaccinatie) diarree, overgeven, gebrek aan eetlust, koorts, prikkelbaarheid en hoesten/loopneus waren niet significant verschillend in de groep die Rotarix kreeg vergeleken met de groep die placebo kreeg toegediend.
Dans 3 essais cliniques contrôlés versus placebo (Finlande, Inde et Bangladesh), dans lesquels Rotarix a été administré seul (l’administration des vaccins pédiatriques usuels était décalée), l’incidence et la sévérité des événements attendus sollicités (rapportés dans les 8 jours post-vaccination), diarrhées, vomissements, perte d’appétit, fièvre, irritabilité et toux/écoulement nasal n’étaient pas significativement différentes dans le groupe recevant Rotarix comparé au groupe placebo.

Deze studies hebben aangetoond dat het veiligheidsprofiel van de vloeibare formulering vergelijkbaar is met dat van de gevriesdroogde formulering.
Ces essais ont montré que le profil de sécurité de la formulation liquide est comparable à celui de la formulation lyophilisée.

Heden is voorzichtigheid dus geboden: de gewichts- en gestalte-evolutie van borstgevoede kinderen en kinderen die de vloeibare formulering kregen, waren gelijkaardig terwijl overgewicht (maar geen gestalteovermaat) het lot was van kinderen die gereconstitueerde melkpoeder kregen.
Il convient donc aujourd’hui d’être prudent: l’évolution pondérale et staturale des enfants allaités et recevant la formule liquide étaient similaires, tandis qu’un excès pondéral (et non pas statural) était le lot des enfants recevant un lait en poudre reconstitué.

b) Bij ernstige meervoudig gehandicapte patiënten en/of patiënten die een gastrostomie hebben wordt de volgende grondstof enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in een vloeibare formulering opgenomen in het Therapeutisch Magistraal Formularium die gebruikt wordt bij de behandeling van:
b) Chez les patients polyhandicapés sévères et/ou chez les patients qui ont subi une gastrostomie, la matière première suivante n’est remboursable que si elle est incorporée dans une préparation liquide selon la formulation reprise dans le Formulaire Thérapeutique Magistral, pour le traitement d'une des affections suivantes:

Indien de hoeveelheid groter is dan 10 mg: zie adrenalinetartraat (hoofdstuk I). b) De dosering van de ampullen is uitgedrukt in adrenaline basis 1523 1524 Enkel in vloeibare vorm - max. 200 mL per voorschrift 1525 Enkel voor oftalmologisch gebruik 1526 Enkel in oogdruppels 1527 Enkel terugbetaalbaar voor bereidingen die conform de formule en protocollen uit het therapeutisch magistraal formularium zijn bereid en enkel voor uitwendig gebruik - Max.100 g per voorschrift] 1528 Enkel in zetpillen 1529 Enkel voor bereidingen uit het TMF 16 Officialisering 1601 Via K.B. 1602 Via wijzigingsclausule bij de overeenkomst apothekers-V. I. 1603 Inschrijving in het Therapeutisch Magistraal Formularium
Si la quantité est supérieure à 10 mg: voir adrénaline tartrate (chap. I. ). b) Le dosage des ampoules est exprimé en adrénaline base 1523 1524 Uniquement sous forme liquide - max. 200 mL par prescription 1525 Uniquement pour usage ophtalmique 1526 Uniquement en collyres 1527 Uniquement remboursable pour les préparations réalisées conformément aux formules et protocolles du Formulaire Thérapeutique Magistral et uniquement pour usage externe - Max. 100 g par prescription 1528 Uniquement en suppositoires 1529 Uniquement pour les préparations du FTM 16 Officialisation 1601 Par A.R. 1602 Par avenant à la convention pharmaciens-O.A. 1603 Inscription dans le Formulaire Thérapeutique Magistral 17 Code CAT 1 18 Code CAT 2