Traduction de «via de ctg-procedure » (Néerlandais → Français) :

N = 35 producten die via de CTG-procedure voor weesgeneesmiddelen actueel vergoedbaar zijn.
N = 35 produits sont actuellement remboursables via la procédure CRM

Het aantal dossiers dat via de CTG-procedure (KB 21.12.2001) is ingediend is in de voorbije jaren vrij constant, echter met belangrijke verschuivingen naargelang het type aanvraag (zie figuur 1):
Le nombre de dossiers introduits via la procédure CRM (AR 21.12.2001) a été relativement stable au cours des années précédentes, avec toutefois d’importants glissements en fonction du type de demande (cf. schéma 1) :

Het aantal dossiers dat via de CTG-procedure (KB 21.12.2001) is ingediend in 2008 is licht hoger dan het vrij constante aantal van de voorbije jaren, echter met belangrijke vereschillen naargelang het type aanvraag (zie figuur V. 1):
Le nombre de dossiers introduits via la procédure CRM (AR 21.12.2001) en 2008 est légèrement supérieur au nombre relativement constant des années précédentes, avec toutefois des différences importantes selon le type de demande (cf. tableau V. 1) :

De transfer van specialiteiten van hoofdstuk IV naar hoofdstuk II of hoofdstuk I wordt mogelijk gemaakt, via een individuele procedure opgestart door de Minister, de CTG of op vraag van de farmaceutische firma.
Le transfert de spécialités du Chapitre IV vers le Chapitre II ou le Chapitre I est rendu possible par le biais d’une procédure individuelle initiée par le Ministre ou la CRM ou sur demande de la firme pharmaceutique.

de betrokken aanvragers worden ten laatste 2 maanden voor de toepassing van de nieuwe vergoedingsbasis geïnformeerd ontvankelijke uitzonderingsaanvragen krijgen voortaan steeds het statuut “tijdelijke uitzondering” (in afwachting wordt geen nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld) de CTG-procedure (CTG: Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen ) start voortaan op de datum waarop de aanvraag als volledig en ontvankelijk verklaard wordt.
les demandeurs concernés sont informés au plus tard 2 mois avant l’application de la nouvelle base de remboursement les demandes d’exception recevront dorénavant toujours le statut “exception temporaire” (en attendant, il n’y aura pas de nouvelle base de remboursement) la procédure CRM (Commission de remboursement des médicaments) débutera désormais à la date à laquelle la demande aura été déclarée complète et recevable.

Het CHMP beval nieuwe contra-indicaties aan voor 20 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor gehele via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelklassen (classificatie), waaronder:
Le CHMP a recommandé de nouvelles contre-indications pour 20 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour les classes entières de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:

Het CHMP beval aan om contra-indicaties te verwijderen voor 12 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor de gehele klasse van via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen (classificatie), waaronder:
Le CHMP a recommandé la suppression de contre-indications pour 12 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour la classe entière de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:

- Het initiëren van enkele concrete pilootauditprojecten (mogelijke projecten: nalevingsaudit CTG-procedures; nulaudit ter voorbereiding van een ISO-certificatie gegevensbeveiliging; enz.).
- d’initier des projets pilotes d’audit concrets (projets possibles : audit sur le respect des procédures CRM ; audit préliminaire en vue de préparer une certification ISO pour la sécurisation des données ; etc.) ;

Tot de initiatieven behoren de invoering van het concept van risicobeheerplannen, de uitbreiding van het toepassingsgebied voor geneesmiddelen waarvoor een vergunning via de gecentraliseerde procedure vereist is, het operationeel maken van de versnelde beoordeling, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’), evenals procedures voor de vergunningverlening voor biosimilaire en generieke preparaten van geneesmiddelen, en het ondersteunen van de kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s).
Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l’élargissement de l’éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle et d’usage compassionnel, ainsi que des procédures d’autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.

(1) De naam van de patiënt voor wie een procedure wordt geregistreerd (2) Via de link “Procedure verwijderen” kunt u de registratie die u aan het invoeren bent verwijderen (3) De in te voeren gegevens (4) Een opvolgmenu dat u vertelt in welke stap u zich op dat moment bevindt, welke stappen reeds werden voltooid en welke stappen nog moeten worden afgewerkt of uitgevoerd.
(1) Nom du patient pour lequel est enregistrée une procédure (2) Le lien « Supprimer la procédure» vous permet de supprimer l’enregistrement que vous êtes en train d'introduire (3) Les données à introduire (4) Menu des étapes indiquant l’étape en cours, les étapes déjà parcourues et les étapes suivantes.