Vertaling van "vhb zijn " (Nederlands → Frans) :

Formulier voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) (DOC, 108 Kb) + Nota – annex VHB (DOC, 226.5 Kb)
Formulaire d’autorisation de mise sur le marché (DOC, 277.5 Kb) + Note explicative - Annexe AMM (DOC, 226.5 Kb)

Omzendbrief 522 (PDF, 621.74 Kb) + Engelse versie (PDF, 527.92 Kb) + vereenvoudigde VHB (DOC, 77 Kb) + checklist-NL + checklist Engelse versie (DOC, 80.5 Kb) : vereenvoudigde Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik - uniek nationaal registratienummer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Circulaire 522 (PDF, 569.6 Kb) + version anglaise (PDF, 527.92 Kb) + AMM simplifiée (DOC, 75.5 Kb) + check-list-FR (DOC, 758 Kb) + check-list version anglaise (DOC, 80.5 Kb) : autorisation de mise sur le marché (AMM) simplifiée pour les médicaments à usage humain - numéro d'enregistrement national unique pour les médicaments à usage humain.

- 4bl VHB (DOC, 108 Kb) + Nota - annex van de AMM (DOC, 226.5 Kb)
AMM 4 pages (DOC, 108.5 Kb) + note explicative-annexe AMM (DOC, 226.5 Kb)

Vereenvoudigde VHB (DOC, 77 Kb)
AMM simplifiée (DOC, 230.5 Kb)

Na de inwerkingtreding van de nieuwe farmaceutische wetgeving tot omzetting van de Richtlijn 2004/27/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG), met inbegrip de wet van 1 mei 2006 tot wijziging van de wet van 25/03/1964 op de geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2 ) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, heeft de registratie of de vergunning voor het in de handel brengen nu een onbepaalde geldigheid na een eerste hernieuwing, tenzij op gerechtvaardigde gronden in verband met geneesmiddelenbewaking besloten wordt de VHB of de registratie eenmaal voor nogmaals 5 jaar te verlengen.
Suite à l’entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique transposant la directive 2004/27/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modifiant la directive 2001/83/CE), notamment la loi du 1er mai 2006 modifiant la loi du 25/03/1964 sur les médicaments et l’Arrêté royal d’exécution du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2 ) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l’enregistrement ou l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament a maintenant une durée illimitée après une premier renouvellement, à moins que pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, il soit décidé de prolonger encore pour 5 ans une AMM ou un enregistrement.

Omzendbrief 490 (PDF, 1.71 MB) (+ addendum (PDF, 641.46 Kb) + VH formulier (DOC, 313 Kb) + guidance (PDF, 54.69 Kb)) van 03.05.2007 preciseerde in welke gevallen een aanvraag voor hernieuwing van een registratie of een VHB van een geneesmiddel wel of niet moest worden ingediend met ingang vanaf 01/01/2007, datum van inwerkingtreding van het voornoemde besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2
La circulaire 490 (PDF, 1.51 MB) du 03/05/2007 (+ addendum (PDF, 663.78 Kb) + formulaire demande RQ (DOC, 323 Kb) + guidance (PDF, 54.69 Kb)) précisait les cas dans lesquels une demande de renouvellement d’enregistrement ou d’AMM d’un médicament à usage humain devait ou non être introduite, à compter du 01/01/2007 date d’entrée en vigueur de l’arrêté du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2 ) susvisé.

Vanaf 1 september 2010 moet een aanvraag voor een hernieuwing van de VHB voor een geneesmiddel voor humaan gebruik volgens de nationale procedure, niet langer ingediend worden bij de afdeling Vigilantie van het DG POST Vergunning, maar moet deze ingediend worden bij de Afdeling Marketing Authorisation - Variaties & Hernieuwingen.
A partir du 1er septembre 2010, toute demande de renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, octroyée selon la procédure nationale, ne peut plus être envoyée à la division Vigilance de la DG POST autorisation, mais doit être introduite à la Division Marketing Authorisation - Variations & Renouvellements.

Het vaccin tegen meningokok C moet op 15 maanden worden toegediend, samen met het hexavalent vaccin (DTPa-VHB-IPV-Hib) Hij beveelt ook aan, tijdens het eerste jaar na de opname van dit vaccin in de vaccinatiekalender van kinderen, de automatische bescherming van alle kinderen jonger dan 2 jaar overeenkomstig de volgende modaliteiten te voorzien:
le vaccin contre le Méningocoque C sera lui administré à 15 mois conjointement au vaccin hexavalent (DTPa-VHB-IPV-Hib) Il recommande également, pour la première année d’introduction de ce vaccin dans les schémas vaccinaux des enfants, de prévoir de protéger d’emblée tous les enfants âgés de moins de 2 ans suivant les modalités suivantes :

Guidelines for the Management of Occupational Exposures to VHB, HCV and HIV and Recommendations for Postexposure Prophylaxis MMWR 2001; 50 (RR11):1-42.
Guidelines for the Management of Occupational Exposures to VHB, HCV and HIV and Recommendations for Postexposure Prophylaxis MMWR 2001; 50 (RR11) :1-42.

Interpretatie : enkele dipmiddelen zijn geneesmiddelen, de meeste zijn biociden Betreft het een geneesmiddel, dan moet het over een VHB (vergunning voor het in de handel brengen) beschikken.
Interprétation : Certains produits de trempage sont des médicaments, la plupart sont des biocides. S’il s’agit d’un médicament, il faudra disposer d’une autorisation de mise sur le marché (AMM).